【CTR20223134】JS107在晚期胰腺癌患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223134

试验状态

主动终止（公司研发策略调整）

药物名称

注射用JS-107

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-107

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

CXSL2101522

靶点

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适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

JS107在晚期胰腺癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用JS107在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510055

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临床试验信息

试验目的

评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）; 初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的客观缓解率（ORR）; 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的药代动力学（PK）特征；评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的免疫原性；初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的其他有效性指标; 探索评价晚期胰腺癌受试者肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与抗肿瘤疗效间的相关性；探索晚期胰腺癌受试者接受JS107治疗后血清CA199的水平变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往接受过针对CLDN18.2靶点的药物或其他治疗；

2.既往有对JS107任一组分或辅料（组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等），特瑞普利单抗任一成分或辅料（适用于联合队列2和3），Nab-PTX（适用于联合队列1、2），GEM（适用于联合队列1、2和5）或Nal-IRI及5-FU/LV（适用于联合队列3）发生严重过敏者；

3.首次研究药物给药前4周内接受过放疗（除外针对局部病灶的姑息性放疗，但结束治疗需距离首次研究药物给药至少2周）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。其中丝裂霉素和亚硝基脲类为首次研究药物给药前6周内，5-FU类的口服药物如替吉奥、CAP和小分子靶向药物为首次研究药物给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次研究药物给药前2周内；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址