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【CTR20262006】SKB315联合用药治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性评估

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基本信息

登记号

CTR20262006

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB-315

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-315

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者

试验通俗题目

SKB315联合用药治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性评估

试验专业题目

评估注射用SKB315联合用药治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、*试验目的主要目的：评估注射用SKB315联合用药治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌参与者的客观缓解率（ORR）次要目的： 1、评估注射用SKB315联合用药治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌的其他有效性 2、评估注射用SKB315联合用药治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌的安全性 3、评估注射用SKB315在局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌参与者中的药代动力学（PK）特征 4、评估注射用SKB315在局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌参与者中的免疫原性探索目的： 1、探索肿瘤组织Claudin18.2和程序性死亡-配体1（PD-L1）表达水平以及与疗效的相关性 2、探索潜在生物标志物，以识别可能预测治疗应答的候选标志物

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 80岁。；3.组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌。；4.参与者尽量提供诊断为局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌时或之后的肿瘤组织样本，以进行Claudin18.2和PD-L1检测。；5.研究者根据RECIST v1.1评估，至少具有一个可测量病灶。；6.首次给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；7.预期生存期≥ 12周。；8.参与者具有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；9.男性和女性参与者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕措施。；

排除标准

1.已知有中枢神经系统（CNS）转移或既往有中枢神经系统转移病史者。；2.首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤者。；3.首次给药前6个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、3级或4级的心力衰竭[按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分级]、症状性或控制不佳的严重心律失常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病。；4.存在控制不佳的或有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（>1次/周）。；5.存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎（包含放射性肺炎）病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。；6.首次给药前3个月内出现过有临床症状的肠梗阻、消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、尿道瘘、腹腔脓肿；存在肠穿孔的危险因素（包括但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿病史）。；7.患有活动性的严重消化系统疾病。参与者有严重的出血性疾病，或存在其他导致出血高风险的情况。；8.首次给药前2年内患有需要全身性治疗（即疾病治疗药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）的活动性自身免疫性疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身性治疗，允许入组。不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、银屑病或湿疹），允许入组。；9.活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测，HBV-DNA≥2000 IU/ml或高于检测值下限，以较高者为准]；丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）或同时感染HBV和HCV。；10.已知对SKB315、替雷利珠单抗、卡培他滨或其任何成分（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，已知对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或对氟尿嘧啶过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史。；11.既往接受过靶向claudin18.2或者拓扑异构酶抑制剂任何一种治疗（包括辅助、新辅助治疗）。；12.首次给药前4周或药物消除的5个半衰期（以时间较短为准）内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或靶向抗肿瘤药物；首次给药前2周内接受过姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗（包括但不限于干扰素、IL-2）、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂等抗肿瘤治疗。；13.首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗。；14.既往接种过抗肿瘤疫苗，或在首次给药前4周内接种过任何活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等），或计划在研究期间接种活疫苗。；15.首次给药前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药等）的参与者可允许入组。；16.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性或这些疾病可能影响方案依从性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等。研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况，或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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