【ChiCTR2600128243】评价一种特殊医学用途糖尿病全营养配方食品（安熠平）在糖尿病患者中的安全性、营养充足性及临床效果的随机、开放、阳性对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

有营养需求的2型糖尿病

试验通俗题目

评价一种特殊医学用途糖尿病全营养配方食品（安熠平）在糖尿病患者中的安全性、营养充足性及临床效果的随机、开放、阳性对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价一种特殊医学用途糖尿病全营养配方食品（安熠平）在糖尿病患者中的安全性、营养充足性及临床效果的随机、开放、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息

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250100

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证试验样品是否有利于糖尿病代谢相关指标的控制。 2. 次要目的：（1）临床效果：验证试验样品是否有利于糖尿病患者血糖的控制；（2）营养充足性：评估试验样品能否为糖尿病患者提供合理的营养素，维持或改善参与者营养状况；（3）安全性：识别试验样品在使用过程中是否存在由样品本身造成的不良反应及不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将由独立于研究团队的第三方团队随机化专员采用SAS（9.4 或者更高版本）软件完成随机分配表的产生并导入中央随机化系统（Interactive Web Response System,IWRS）系统。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东安信制药有限公司

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁，性别及民族不限； 2. 24.0 kg/m^2=<BMI＜35.0 kg/m^2，体重指数（BMI）＝体重/身高^2 （kg/m^2）； 3. 符合现行世界卫生组织（WHO）诊断标准的2型糖尿病患者； 4. 糖化血红蛋白（HbA1c）<10%，且预计未来1个月无需调整糖尿病治疗方案者； 5. 具有营养代谢风险，至少符合以下任意2项者：(1) 中心型肥胖：腰围男性>=90cm，腰围女性>=85cm，(2) 血压升高：血压>=130/85mmHg或已确诊为高血压并治疗者，(3) 空腹甘油三酯（TG）>=1.7mmol/L或已确诊为TG升高并接受药物治疗者，(4) 空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.04mmol/L或已确诊为HDL-C降低并接受药物治疗者； 6. 可耐受肠内营养者； 7. 已充分了解本试验的研究程序，并自愿签署知情同意书者。 1. 年龄18~75周岁，性别及民族不限；2. 24.0 kg/m^2=<BMI＜35.0 kg/m^2，体重指数（BMI）＝体重/身高^2 （kg/m^2）；3. 符合现行世界卫生组织（WHO）诊断标准的2型糖尿病患者；4. 糖化血红蛋白（HbA1c）<10%，且预计未来1个月无需调整糖尿病治疗方案者；5. 具有营养代谢风险，至少符合以下任意2项者：(1) 中心型肥胖：腰围男性>=90cm，腰围女性>=85cm，(2) 血压升高：血压>=130/85mmHg或已确诊为高血压并治疗者，(3) 空腹甘油三酯（TG）>=1.7mmol/L或已确诊为TG升高并接受药物治疗者，(4) 空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.04mmol/L或已确诊为HDL-C降低并接受药物治疗者；6. 可耐受肠内营养者；7. 已充分了解本试验的研究程序，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 预期寿命=<12个月； 2. 空腹C肽< 100 pmol/L（0.3 ng/mL）； 3. 妊娠或计划研究期间妊娠或正在哺乳的女性； 4. 先天代谢障碍，或先天性果糖不耐受，或对试验或对照样品中任何成分过敏的参与者； 5. 不适合肠内营养的患者，如活动性胃肠出血、肠缺血、麻痹性/机械性肠梗阻、应激性溃疡，以及严重腹胀、顽固性腹泻等消化吸收功能障碍患者； 6. 筛选前3个月内使用过噻唑烷二酮类药物，或西格列他钠，或替格列汀，或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（如艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等），或SGLT2i（如恩格列净等），或胰岛素及其衍生物治疗者； 7. 纽约心脏病学会心功能分级III级及以上，或严重肝肾功能不全患者【丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>3×正常值上限，或总胆红素>2×ULN，或肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m^2】； 8. 患有活动性甲状腺功能亢进、难治性甲状腺功能减退等疾病者，或伴有严重精神疾病或认知功能障碍者； 9. 有慢性胰腺炎史或6个月内出现过急性胰腺炎； 10. 活动性恶性肿瘤患者或正在接受抗肿瘤治疗的患者； 11. 筛选前1个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征、严重低血糖症等急性并发症，或因血糖控制问题而调整了糖尿病治疗药物种类； 12. 筛选前2周内使用过其它可能影响试验效果的营养制剂，如：肠内外营养制剂等； 13. 筛选前3个月内使用过或试验期间计划使用以下任何一种干扰胰岛素敏感性的药物者：氯丙嗪、奥氮平、氯氮平、他克莫司、环孢素A、左旋多巴等； 14. 筛选前1个月内参与其他干预性临床试验且接受治疗者； 15. 研究者认为不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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