【ChiCTR2600128051】来那度胺联合靶向及免疫治疗在晚期多线治疗耐药肝细胞癌中的安全性和有效性：一项单中心、单臂、前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128051

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

来那度胺联合靶向及免疫治疗在晚期多线治疗耐药肝细胞癌中的安全性和有效性：一项单中心、单臂、前瞻性探索性研究

试验专业题目

来那度胺联合靶向及免疫治疗在晚期多线治疗耐药肝细胞癌中的安全性和有效性：一项单中心、单臂、前瞻性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估来那度胺联合靶向及免疫治疗在晚期多线治疗耐药肝细胞癌中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-26

试验终止时间

2028-05-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁； 2.临床或病理诊断肝细胞癌； 3.属于不可切除、局部晚期或转移性 HCC； 4.既往至少接受过 2 线系统性抗肿瘤治疗；既往暴露中应包含靶向治疗和 ICI；对联合应用的靶向药物及免疫药物无限制； 5.最近一线双药方案曾获得过临床获益，即 CR、PR，或 SD 持续至少4周，随后出现影像学进展或临床失败； 6.至少存在 1 个 RECIST 1.1 可测量病灶； 7.ECOG PS 0–1； 8.具备基本器官功能，最低标准为：ANC >=1.0×10^9/L，血小板 >=60×10^9/L，Hb >=80 g/L，CrCl >=30 mL/min，ALT/AST <=5×ULN，总胆红素 <=3 mg/dL； 9.HBV、HCV 等病毒学状态已评估；HBsAg 阳性或既往 HBV 感染者须完成肝病专科评估并按需接受抗病毒预防 1.年龄>=18岁且<=75岁；2.临床或病理诊断肝细胞癌；3.属于不可切除、局部晚期或转移性 HCC；4.既往至少接受过 2 线系统性抗肿瘤治疗；既往暴露中应包含靶向治疗和 ICI；对联合应用的靶向药物及免疫药物无限制；5.最近一线双药方案曾获得过临床获益，即 CR、PR，或 SD 持续至少4周，随后出现影像学进展或临床失败；6.至少存在 1 个 RECIST 1.1 可测量病灶；7.ECOG PS 0–1；8.具备基本器官功能，最低标准为：ANC >=1.0×10^9/L，血小板 >=60×10^9/L，Hb >=80 g/L，CrCl >=30 mL/min，ALT/AST <=5×ULN，总胆红素 <=3 mg/dL；9.HBV、HCV 等病毒学状态已评估；HBsAg 阳性或既往 HBV 感染者须完成肝病专科评估并按需接受抗病毒预防；

排除标准

1.对最近一线靶向+ICI 方案属于原发耐药，即治疗不足 6 周或 2 个周期即明确进展，且无任何既往临床获益证据； 2.既往使用过来那度胺，或对来那度胺/沙利度胺有严重过敏史； 3.存在爆发性进展、研究者判断继续原骨架方案已无任何临床合理性者； 4.未控制的腹水、肝性脑病、活动性消化道出血；活动性严重感染，包括未控制的 HBV 活动复制、结核、严重肺部感染等； 5.基线仍存在 >=2 级且未恢复的前序治疗相关毒性； 6.CrCl <30 mL/min； 7.妊娠、哺乳或不能遵守避孕要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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