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实体瘤
评价177Lu-LNC1009注射液在成纤维细胞激活蛋白FAP-整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验
评价177Lu-LNC1009注射液在成纤维细胞激活蛋白FAP-整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验
264006
主要目的： 评价177Lu-LNC1009注射液在成纤维细胞激活蛋白（FAP）-整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为II期研究确定推荐剂量（RP2D） 次要目的： 评价177Lu-LNC1009注射液单次给药的药代动力学（PK）和辐射剂量学 探索性目的： 初步探索177Lu-LNC1009注射液的抗肿瘤疗效
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.年龄为18~75周岁（包含界值），男女不限；3.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；4.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤（包括NSCLC、卵巢癌、ccRCC及其他实体瘤），疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败（接受过新辅助或辅助治疗的受试者，如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发，则该治疗方案将被视为一种标准治疗失败）、或者目前尚无有效的标准治疗方法，根据RECIST 1.1标准需要满足至少具有一个可测量病灶；5.按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1；6.预期生存期>6个月；7.经成纤维细胞激活蛋白FAP-整合素αvβ3受体PET/CT扫描结果证实肿瘤为阳性（阳性判定标准定义为患者任一肿瘤病灶的标准摄取值（SUVmax）高于正常肝组织的SUVmax，且可排除生理性摄取）；8.有充分的器官功能： 骨髓功能：血红蛋白 ≥90 g/L、中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L、血小板计数 ≥ 100×109/L； 肝功能：白蛋白≥ 30 g/L；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；无肝转的情况ALT和AST < 3 ？ ULN，对于肝转移的受试者？ 5 ？ ULN； 肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式）； 凝血功能：INR ≤ 1.5（未接受华法林治疗的患者）；活化部分凝血酶原时间（APTT）< 2×ULN。；9.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级（CTCAE V6.0）（a. 脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复除外）；10.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施；
请登录查看1.存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎；2.存在双原发恶性肿瘤（局部已治愈的恶性肿瘤除外，如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌）；3.给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗，包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；4.给药前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者；5.给药前6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，镭-223、锶-89、钐-153、铼-188；或在给药前2周内接受过体外放射治疗；或既往接受过成纤维细胞激活蛋白FAP或整合素αvβ3为靶点的放射性配体治疗；6.存在症状性骨髓压迫；7.既往抗癌治疗后发生过4级以上骨髓抑制且需要2周以上时间恢复的患者，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制患者；8.筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准；9.给药前4周内参加过其他研究性药物或器械临床试验；10.已知对177Lu-LNC1009注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者；11.给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者；12.合并未受控制的严重疾病，包括但不限于以下情况者： 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型或变异型心绞痛、心律失常等严重心血管疾病； 6个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术和因心律失常需进行除颤装置植入者； 临床无法控制的高血压；13.给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等；14.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或HIV病毒检测阳性，或活动性肝炎 乙型肝炎患者，如果乙肝表面抗原阳性，则进行HBV DNA检测，HBV DNA≤研究中心正常值下限，则可入组，研究治疗期间根据临床判断可同时接受抗病毒治疗（抗HBV治疗费用由受试者自付）； 丙型肝炎患者，如果丙型肝炎病毒抗体阳性，则进行HCV RNA检测，如果HCV RNA检测为阴性则可入组；15.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；16.筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者；17.不能耐受影像学操作；18.静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集；19.拒绝自签署ICF至试验药物给药后6个月内，在发生性行为时采取有效避孕措施；20.处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物给药后6个月内妊娠；21.其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况，或研究者认为不适合参加试验的其他情况；
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