CTR20262574
进行中（尚未招募）
重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞)
治疗用生物制品
重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞)
2026-07-06
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
VG2025静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的I/IIa期临床试验
一项评估VG2025静脉注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/IIa期临床研究
201802
主要目的 1.观察VG2025注射液在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性； 2.探索VG2025注射液的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）以及Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。 次要目的 1.考察VG2025注射液给药后药代动力学特征（生物分布特征、病毒排出情况等）； 2.考察VG2025注射液在晚期实体瘤参与者中的初步抗肿瘤疗效； 3.考察VG2025注射液的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18至75周岁（含界值），性别不限；
请登录查看1.有第二原发恶性肿瘤病史，除非参与者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据。 注：该时间要求（即5年内）不适用于经充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或<T1尿路上皮癌参与者；处于积极监测中的前列腺癌参与者也符合条件。；2.用药前28天内抗生素持续治疗1周以上的参与者；
3.出现中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移；或有其他证据表明参与者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。对于无症状脑转移参与者或经治疗后稳定（接受< 10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素），接受相关治疗后影像学和神经学检查判断均处于稳定状态，允许入组；
4.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等；或需要抗 HSV 治疗；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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