【ChiCTR2600128028】比较经导管修复和外科修复治疗交界区二尖瓣反流安全性和效果的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度及以上交界区或交界区邻近区域二尖瓣反流

试验通俗题目

比较经导管修复和外科修复治疗交界区二尖瓣反流安全性和效果的回顾性研究

试验专业题目

交界区二尖瓣反流中TEER和外科修复安全性和有效性的回顾性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较TEER与以Magic Stitch为核心的外科修复治疗交界区二尖瓣反流后12个月免于治疗失败的比例，评价两种治疗策略在真实世界中的有效性。治疗失败定义为治疗后12个月内发生全因死亡、二尖瓣再干预，或复核/原始超声资料提示二尖瓣反流程度>2+。比较两组患者治疗后MR≤2+比例、MR≤1+比例、二尖瓣平均跨瓣压差、心衰再住院率、全因再住院率、NYHA心功能分级改善、KCCQ评分变化、住院时间、ICU停留时间、机械通气时间、输血比例、住院费用及不良事件发生情况；探索基线临床特征和交界区解剖特征与结局的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州德晋医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.诊断为中重度及以上交界区或交界区邻近区域二尖瓣反流，病变主要累及前外侧或后内侧交界区、A1/P1或A3/P3邻近区域； 3.既往接受TEER或以Magic Stitch为核心的外科二尖瓣修复治疗； 4.基线资料、治疗记录及至少一项术后随访结局资料可获得； 1.年龄≥18岁；2.诊断为中重度及以上交界区或交界区邻近区域二尖瓣反流，病变主要累及前外侧或后内侧交界区、A1/P1或A3/P3邻近区域；3.既往接受TEER或以Magic Stitch为核心的外科二尖瓣修复治疗；4.基线资料、治疗记录及至少一项术后随访结局资料可获得；；

排除标准

1.主要病因并非退行性/交界区相关二尖瓣病变且不适合纳入比较； 2.既往接受其他二尖瓣经导管治疗或既往二尖瓣手术导致无法评价本次治疗效果； 3.关键基线资料或治疗资料严重缺失，无法判断是否符合研究对象定义； 4.已知既往曾明确拒绝其诊疗资料用于临床研究的患者； 5.研究者判断资料真实性或完整性不足以纳入分析；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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