【ChiCTR2600127934】Aβ单抗对早期阿尔茨海默病患者免疫代谢的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

Aβ单抗对早期阿尔茨海默病患者免疫代谢的影响

试验专业题目

抗β淀粉样蛋白单克隆抗体对早期阿尔茨海默病免疫代谢特征的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗对早期阿尔茨海默病中枢免疫代谢特征的影响。次要目的： 1、评估抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗对早期阿尔茨海默病外周免疫代谢特征的影响。 2、评估抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗对早期阿尔茨海默病中枢病例负荷的影响（Aβ病理：AV45/PET SUVR 值和Tau 病理：AV1451/PETSUVR 值）。 3、评估抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗对早期阿尔茨海默病外周病理标志物的影响（Aβ40、Aβ42、Aβ42/Aβ40、pTau181 等)。 4、评估抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗对早期阿尔茨海默病认知水平的影响（CDR、MMSE、MoCA 等认知量表） 5、监测抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗相关不良反应（如输液相关不良反应、脑出血、脑水肿等风险）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）;海南乐城真实世界研究院

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗组： AD源性MCI： 1. 满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011 年的AD 源性MCI 的核心临床标准。 2. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 分。 3. 在筛选期至少一年或者一年以上逐渐发病并且进展缓慢的主观记忆衰退史；必须有家属或照料者的证实。轻度 AD 源性痴呆： 4. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011 年的很可能AD痴呆的核心临床标准。 5. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 至 1.0 分。所有抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗组受试者必须满足的关键入选标准： 6. 通过 Aβ(AV45)-PET 显示脑淀粉样病变阳性。 7. 接受抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗。 8. 每次随访，有确定的照料者陪同。 9. 提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代表人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。愿意且有能力遵守方案的所有方面。常规治疗组： AD源性MCI： 1. 满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011 年的AD 源性MCI 的核心临床标准。 2. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 分。 3. 在筛选期至少一年或者一年以上逐渐发病并且进展缓慢的主观记忆衰退史；必须有家属或照料者的证实。轻度 AD 痴呆： 4. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA） 2011 年的很可能AD痴呆的核心临床标准。 5. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 至 1.0 分。所有常规治疗组受试者必须满足的关键入选标准： 6. 通过 Aβ(AV45)-PET 显示脑淀粉样病变阳性。 7. 接受阿尔茨海默病常规对症治疗。 8. 每次随访，有确定的照料者陪同。 9. 提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代表人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。愿意且有能力遵守方案的所有方面。抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗组：AD源性MCI： 1. 满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011 年的AD 源性MCI 的核心临床标准。2. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 分。 3. 在筛选期至少一年或者一年以上逐渐发病并且进展缓慢的主观记忆衰退史；必须有家属或照料者的证实。轻度 AD 源性痴呆：4. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011 年的很可能AD痴呆的核心临床标准。 5. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 至 1.0 分。所有抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗组受试者必须满足的关键入选标准：6. 通过 Aβ(AV45)-PET 显示脑淀粉样病变阳性。 7. 接受抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗。 8. 每次随访，有确定的照料者陪同。 9. 提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代表人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。愿意且有能力遵守方案的所有方面。常规治疗组：AD源性MCI： 1. 满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）2011 年的AD 源性MCI 的核心临床标准。 2. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 分。 3. 在筛选期至少一年或者一年以上逐渐发病并且进展缓慢的主观记忆衰退史；必须有家属或照料者的证实。轻度 AD 痴呆： 4. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA） 2011 年的很可能AD痴呆的核心临床标准。 5. 在筛选和基线时，CDR 整体评分为 0.5 至 1.0 分。所有常规治疗组受试者必须满足的关键入选标准： 6. 通过 Aβ(AV45)-PET 显示脑淀粉样病变阳性。 7. 接受阿尔茨海默病常规对症治疗。 8. 每次随访，有确定的照料者陪同。9. 提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代表人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。愿意且有能力遵守方案的所有方面。；

排除标准

抗β淀粉样蛋白单克隆抗体治疗组： 1. 头部MRI及SWI序列检查出现：超过4处微出血（定义为最大直径≤10 mm）；最大直径超过10 mm的单个出血；出现皮质含铁血黄素沉积；血管源性水肿的证据；脑挫伤、脑软化、血管畸形或感染性病变的证据；累及主要血管区域的多发腔隙性梗死或卒中、重度小血管病或重度白质病变的证据；颅内占位性病变；或脑肿瘤（被诊断为脑膜瘤或蛛网膜囊肿且最大直径小于1 cm的病变不需要排除）。 2. 患者出现严重输液反应，或脑膜脑炎的临床特征，或严重超敏反应，无法继续使用乐意保治疗者。 3. 过去 1 年内有药物滥用或药物、酒精依赖史。 4. 严重神经精神疾病患者或既往有严重神经系统病史或脑外伤、脑部手术史。 5. 患严重基础疾病或躯体疾病或可能影响评估的疾病（如听觉、视觉障碍等）。 6. 同时患有其它严重神经退行性系统疾病。 7. 安装颅内支架、心脏起搏器、冠脉支架、人工耳蜗等植入性金属材料，或有幽闭恐惧症，无法进行MR检查。 8. 其他研究者认为不适合纳入的情况。常规治疗组： 1. 过去 1 年内有药物滥用或药物、酒精依赖史。 2. 严重神经精神疾病患者或既往有严重神经系统病史或脑外伤、脑部手术史。 3. 患严重基础疾病或躯体疾病或可能影响评估的疾病（如听觉、视觉障碍等）。 4. 同时患有其它严重神经退行性系统疾病。 5. 安装颅内支架、心脏起搏器、冠脉支架、人工耳蜗等植入性金属材料，或有幽闭恐惧症，无法进行MR检查。 6. 其他研究者认为不适合纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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