【ChiCTR2600128018】奥布替尼用于初治CLL的一项前瞻性、多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128018

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

有治疗指征的慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

奥布替尼用于初治CLL的一项前瞻性、多中心真实世界研究

试验专业题目

奥布替尼用于初治CLL的一项前瞻性、多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

奥布替尼已获批初治CLL适应症，基于此开展奥布替尼在初治CLL的真实世界研究，进一步验证其疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-27

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. >=18岁，性别不限； 2. 符合iwCLL2018诊断标准的CLL/SLL患者； 3. 具有治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）： (1) 进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和（或）血小板进行性减少； (2) 巨脾（如左肋缘下>6cm）或进行性或有症状的脾肿大； (3) 巨块型淋巴结肿大（如最长直径>10cm）或有症状的淋巴结肿大； (4) 进行性淋巴细胞增多，如2个月内淋巴细胞增多>50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）<6个月。当初始淋巴细胞<30×109/L，不能单凭LDT作为治疗指征； (5) CLL导致的有症状的脏器功能异常（如皮肤、肾、肺、脊柱等）； (6) 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和（或）免疫性血小板减少症（ITP）对皮质类固醇或其他标准治疗反应不佳； (7) 至少存在下列一种疾病相关症状： 1) 在前6个月内无明显原因的体重下降>=10%； 2) 严重疲乏（如ECOG 体能状态>=2分；不能进行常规活动）； 3) 无感染证据，体温>38℃，>=2周； 4) 无感染证据，夜间盗汗>1个月； 4. 既往未接受过治疗（允许纳入研究前最多60天开始使用奥布替尼）； 5. 试验筛选前受试者本人或其法律代理人自愿签署书面知情同意书，表明他们了解研究的目的和必要的研究步骤，能遵守方案并随访； 6. 愿意并能够单独或在护理人员和/或经过培训的现场人员的最小协助下完成患者评估问卷。 1. >=18岁，性别不限；2. 符合iwCLL2018诊断标准的CLL/SLL患者；3. 具有治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）： (1) 进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和（或）血小板进行性减少； (2) 巨脾（如左肋缘下>6cm）或进行性或有症状的脾肿大； (3) 巨块型淋巴结肿大（如最长直径>10cm）或有症状的淋巴结肿大； (4) 进行性淋巴细胞增多，如2个月内淋巴细胞增多>50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）<6个月。当初始淋巴细胞<30×109/L，不能单凭LDT作为治疗指征； (5) CLL导致的有症状的脏器功能异常（如皮肤、肾、肺、脊柱等）； (6) 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和（或）免疫性血小板减少症（ITP）对皮质类固醇或其他标准治疗反应不佳； (7) 至少存在下列一种疾病相关症状： 1) 在前6个月内无明显原因的体重下降>=10%； 2) 严重疲乏（如ECOG 体能状态>=2分；不能进行常规活动）； 3) 无感染证据，体温>38℃，>=2周； 4) 无感染证据，夜间盗汗>1个月；4. 既往未接受过治疗（允许纳入研究前最多60天开始使用奥布替尼）；5. 试验筛选前受试者本人或其法律代理人自愿签署书面知情同意书，表明他们了解研究的目的和必要的研究步骤，能遵守方案并随访；6. 愿意并能够单独或在护理人员和/或经过培训的现场人员的最小协助下完成患者评估问卷。；

排除标准

1.过去一年内曾确诊或治疗过CLL以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）； 2.已有临床证据表明发生Richter转化； 3.预期生存<6个月； 4.研究者认为不适合参与的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编