ChiCTR2600127503
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2026-07-01
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肥胖 超重
基于家庭单元的膳食模式优化对体重及心血管代谢因素的影响研究：一项多中心、开放、平行组、整群随机对照临床试验
基于家庭单元的膳食模式优化对体重及心血管代谢因素的影响研究：一项多中心、开放、平行组、整群随机对照临床试验
本研究旨在开发并评价一套基于家庭单元、以江南饮食模式为基础、以家庭营养负责人为核心的膳食模式优化管理策略，系统评估其对体重及心血管代谢健康的改善作用，为实现超重肥胖及相关心血管代谢疾病的家庭化干预提供科学证据
整群随机分组
其它
随机化将由研究协调中心人员使用独立的在线计算机随机化系统进行。本次试验采用分层区组随机，考虑三个分层因素：研究中心、家庭主要膳食结构决策者（祖辈为主 vs. 父母为主）、目标儿童基线 BMI（超重 vs. 肥胖），在每个层别采用区组随机的方法
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常见多发病防治研究
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2026-07-01
2029-05-31
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1. 儿童： (1) 1-4年级在校学生，年龄6-10岁，男性或女性； (2) 超重或肥胖：BMI高于同年龄、同性别百分位>=85th； (3) 与直系血缘父母及（外）祖父母共同居住，每周同住>=5晚； 2. 成人： (1) 年龄18-79岁，为纳入儿童的生物学父母/（外）祖父母； (2) 至少1名成人存在超重或肥胖：BMI 24-35 kg/m^2； (3) 近2年无怀孕计划，且无1年内生育史，不处于哺乳期； 3. 家庭整体： (1) 以直系血缘为纽带的三代户主干家庭，（外）祖父母、父母、与未成年子女三代共同居住，年龄6-79岁； (2) 至少1名家庭成员负责烹饪，并具备使用智能手机记录饮食体重、线上交互沟通的能力； (3) 能够接收送货上门的食材，具备冷藏设备，家庭成员有共餐习惯； (4) 家庭中具备Wi-Fi或移动网络服务，能够使用智能手机小程序互动，接受采用研究设备进行体重监测及运动监测； (5) 已在研究区域居住满6个月，干预期间无搬迁至非研究区域的计划； (6) 家庭所有成员签署书面知情同意书。 1. 儿童：(1) 1-4年级在校学生，年龄6-10岁，男性或女性；(2) 超重或肥胖：BMI高于同年龄、同性别百分位>=85th；(3) 与直系血缘父母及（外）祖父母共同居住，每周同住>=5晚；2. 成人：(1) 年龄18-79岁，为纳入儿童的生物学父母/（外）祖父母；(2) 至少1名成人存在超重或肥胖：BMI 24-35 kg/m^2；(3) 近2年无怀孕计划，且无1年内生育史，不处于哺乳期；3. 家庭整体：(1) 以直系血缘为纽带的三代户主干家庭，（外）祖父母、父母、与未成年子女三代共同居住，年龄6-79岁；(2) 至少1名家庭成员负责烹饪，并具备使用智能手机记录饮食体重、线上交互沟通的能力；(3) 能够接收送货上门的食材，具备冷藏设备，家庭成员有共餐习惯；(4) 家庭中具备Wi-Fi或移动网络服务，能够使用智能手机小程序互动，接受采用研究设备进行体重监测及运动监测；(5) 已在研究区域居住满6个月，干预期间无搬迁至非研究区域的计划；(6) 家庭所有成员签署书面知情同意书。；
请登录查看1. 儿童： (1) 患需长期药物治疗或特殊饮食管理的疾病（如恶性肿瘤、糖尿病、先天代谢疾病、严重心血管疾病、肝肾功能不全等）； (2) 存在发育迟缓、认知障碍或自闭症谱系障碍； (3) 存在影响生长的疾病（如遗传/代谢疾病）或服用影响生长的药物（糖皮质激素、甲状腺激素、生长激素）； (4) 目前患有影响糖脂代谢的疾病（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等）； (5) 目前患有影响体重的疾病（如吸收不良，功能性肠病，未控制的低钠，饮食失调）； (6) 正在服用影响体重的药物（如甲状腺药物、糖皮质激素）； (7) 无法保证干预时间，如频繁外出就餐（每周≥10餐外食）； (8) 食物过敏史； (9) 存在长期影响消化吸收功能的疾病； (10) 过去一个月内存在感染性疾病； (11) 临床证据支持的其他急性疾病，导致研究干预无法实施； (12) 明确诊断的现症精神疾患或药物依赖或既往史； (13) 目前正在参加另外一项干预研究或30天内参加过其他药物临床试验； (14) 未签署知情同意书； (15) 经研究者判断存在任何影响研究依从性的情况； (16) 其他任何被医生认为禁止参加试验的情况。 2. 成人： (1) 确诊1型糖尿病，或者正在接受胰岛素治疗； (2) 目前患有其他影响糖脂代谢的疾病，如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等； (3) 目前患有影响体重的疾病（如吸收不良，功能性肠病，未控制的低钠，饮食失调）； (4) 正在服用影响体重的药物（如甲状腺药物、糖皮质激素）； (5) 近6个月内发生过心肌梗死、急性脑血管事件、急性心力衰竭，或过去2年内确诊恶性肿瘤； (6) 严重未控制的高血压，定义为收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg； (7) 无法保证干预参与时间，如长期出差、夜班工作（每周夜班≥2次）、频繁外出就餐（每周≥10餐外食）； (8) 饮酒量超标：平均每周酒精摄入量：男性>140克，女性>70克； (9) 存在耳聋、痴呆等沟通障碍，存在严重精神疾病或药物滥用史； (10) 明确诊断的现症精神疾患或药物依赖或既往史； (11) 食物过敏史； (12) 存在长期影响消化吸收功能的疾病； (13) 过去一个月内存在感染性疾病（见方案附件1）； (14) 临床证据支持的其他急性疾病，导致研究干预无法实施； (15) 目前正在参加另外一项干预研究或30天内参加过其他药物临床试验； (16) 未签署知情同意书； (17) 经研究者判断存在任何影响研究依从性的情况； (18) 其他任何被医生认为禁止参加试验的情况。 3. 家庭整体： (1) 家庭成员中存在影响营养状态或肠道吸收的疾病（如炎症性肠病、肠切除术后、吸收不良综合征、传染性疾病）； (2) 家庭成员中存在减重手术史、减重或影响体重药物服用史（胰岛素、糖皮质激素、甲状腺激素、降糖药等）； (3) 家庭成员中存在进食障碍（神经性厌食/暴食症等）、严重食物过敏、严重食物偏好，或因宗教原因无法调整饮食； (4) 家庭成员中存在影响干预实施的严重慢性疾病（活动性肝病、eGFR<45 ml/min/1.73m^2 或透析治疗、重度贫血）； (5) 家庭成员中存在预期生存期＜2年，或存在其他严重器质性疾病（如恶性肿瘤活动期），可能影响干预或随访； (6) 存在家庭暴力、监护权纠纷、家庭居住环境恶劣，等影响干预实施的因素； (7) 任何1名家庭成员正在参与其他临床试验； (8) 筛选期不能按照研究要求完成膳食记录。；
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