【CTR20262017】一项在肥胖或超重且不伴有2型糖尿病的受试者中评价RO7795068效应的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262017

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RO-7795068注射液

药物类型

化学药

规范名称

Enicepatide注射液

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重且不伴有2型糖尿病

试验通俗题目

一项在肥胖或超重且不伴有2型糖尿病的受试者中评价RO7795068效应的临床研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重且不伴有2型糖尿病的受试者中评价每周一次RO7795068给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估RO7795068的有效性和安全性，RO7795068是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂(RA)，作为肥胖(体重指数BMI≥30 kg/m2)或超重(BMI≥27且<30 kg/m2)且至少有一种体重相关合并症但不伴2型糖尿病(T2DM)的受试者低热量饮食和加强体力活动的辅助治疗。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 2000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.签署知情同意书时的年龄≥18岁。；3.能够并愿意遵守研究方案的各项要求，包括完成所有程序、研究访视、问卷调查、研究期间的评估。；4.能够并愿意自行给予研究药物（如果视力受损或存在身体限制，则接受经过培训的相关人士的注射）。；5.BMI ≥27.0 kg/m2。；6.作为肥胖（体重指数BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI≥27且<30 kg/m2）且至少有一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）但不伴2型糖尿病（T2DM）的受试者。；7.有≥1次自我报告的饮食/运动减重失败史。；8.同意遵守第5.4节中描述的避孕要求。；

排除标准

1.确诊为1型糖尿病、2型糖尿病或任何其他类型糖尿病（例如单基因糖尿病等），或筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%。；2.筛选期间有显著持续性高血糖症或低血糖症病史。；3.自我报告在筛选前3个月内体重变化>5kg。；4.由其他内分泌疾病（如库欣综合征）导致的肥胖或诊断为单基因型或综合征型肥胖（如黑皮质素-4受体缺乏症或普拉德-威利综合征）。；5.既往或计划接受肥胖外科治疗。如果脂肪抽吸术或腹壁成形术在筛选期1年之前完成，则允许入组。；6.既往或计划通过内镜和/或器械治疗肥胖，或筛选前6个月内移除过相关器械（如LAP-BAND®、胃内球囊、粘膜消融、胃动脉栓塞和十二指肠-空肠内置套管）。；7.计划在研究期间进行任何重大医疗操作或手术。；8.接受过器官移植或等待器官移植（角膜移植除外）。；9.有显著的活动性或不稳定型重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重心境/焦虑障碍）。；10.有任何尝试自杀史，或筛选期或第1天随机化前病人健康状况问卷-9（PHQ-9）的评分≥15分，或使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估有自杀意念或自杀行为且过去一个月内有自杀意念或行为。；11.筛选前5年内有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或处于缓解期的临床显著性恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、或原位前列腺癌除外）。；12.有急性或慢性胰腺炎或有临床意义的胆囊疾病史。如果受试者由胆结石引起的急性胰腺炎或有临床显著性的胆囊疾病史已通过胆囊切除术解决（且手术时间在筛选前至少3个月），则允许入组。；13.已知个人或一级亲属有多发内分泌肿瘤（MEN）综合征2型、甲状腺C细胞增生或甲状腺髓样癌（MTC）病史。；14.随机化前6个月内接受过任何已获批或试验性GLP-1 RA类药物治疗（如GLP-1单受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂、GLP-1/GIP/Gluc三受体激动剂）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址