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【ChiCTR2600126711】阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗复发或转移性骨肉瘤的安全性和有效性评价：一项单臂、开放性、前瞻多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126711

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

二线内科治疗后复发或进展的难治性骨肉瘤患者

试验通俗题目

阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗复发或转移性骨肉瘤的安全性和有效性评价：一项单臂、开放性、前瞻多中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗复发或转移性骨肉瘤的安全性和有效性评价：一项单臂、开放性、前瞻多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗化疗失败后的骨肉瘤患者的安全性及二期推荐剂量 2. 初步探索阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗化疗失败的骨肉瘤的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前受试者本人或法定代理人签署书面知情同意书； 2.经组织病理学证实的难治性骨肉瘤。局部肿瘤以及肺内孤立病灶者必须获得病理诊断证实，肺内多发性转移瘤无需病理检查。（进展期骨肉瘤定义：⑴ 原发肿瘤或局部复发肿瘤无法通过手术或其他局部治疗手段（例如：立体定向放射外科治疗、氩氦刀、超声聚焦刀等）根治，或患者拒绝手术或其他局部治疗。⑵ 已出现远处转移，转移瘤无法通过手术或其他局部治疗手段（例如：立体定向放射外科治疗、氩氦刀、超声聚焦刀等）根治，或患者拒绝手术或其他局部治疗。）； 3.患者经过正规足量的骨肉瘤一线及二线化疗方案治疗后进展，或在停药6月内进展。 4.根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的靶病灶。 5.ECOG体能状态评分为0-1,预计生存期>=3个月。 6.从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTCAE 5.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下。 7.外周血象和血生化指标提示有合适的器官功能。 8.育龄女性女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施或已手术绝育。 1.入组前受试者本人或法定代理人签署书面知情同意书；2.经组织病理学证实的难治性骨肉瘤。局部肿瘤以及肺内孤立病灶者必须获得病理诊断证实，肺内多发性转移瘤无需病理检查。（进展期骨肉瘤定义：⑴ 原发肿瘤或局部复发肿瘤无法通过手术或其他局部治疗手段（例如：立体定向放射外科治疗、氩氦刀、超声聚焦刀等）根治，或患者拒绝手术或其他局部治疗。⑵ 已出现远处转移，转移瘤无法通过手术或其他局部治疗手段（例如：立体定向放射外科治疗、氩氦刀、超声聚焦刀等）根治，或患者拒绝手术或其他局部治疗。）；3.患者经过正规足量的骨肉瘤一线及二线化疗方案治疗后进展，或在停药6月内进展。4.根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的靶病灶。5.ECOG体能状态评分为0-1,预计生存期>=3个月。6.从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTCAE 5.0版，所有副作用（脱发除外）都消退至1级或以下。7.外周血象和血生化指标提示有合适的器官功能。8.育龄女性女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施或已手术绝育。；

排除标准

1.先前曾使用过阿帕替尼（apatinib）进行治疗。 2.既往曾经使用过伊立替康或其他拓扑酶抑制剂的类似物。 3.已知对阿帕替尼、脂质体伊立替康或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受。 4.末次全身细胞毒药物治疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗等任何试验性药物治疗后的3周内。 5.过去3年内罹患其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外。 6.己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现不稳定脑或者软脑膜的疾病者。 7.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）。 8.无法控制的高血压（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 9.有未能良好控制的其他疾病； 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的。 7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者。 10.目前同时使用其他抗肿瘤药物治疗。 11.观察的靶病灶接受过放射治疗，放疗后未进展者。 12.治疗过程中接受了疫苗接种，或腺病毒疫苗接种4周内者。 13.哺乳期； 14.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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