【CTR20262503】一项评价MH004软膏在青少年和成人非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262503

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊托法替布软膏

药物类型

化药

规范名称

伊托法替布软膏

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非节段型白癜风（NSV）

试验通俗题目

一项评价MH004软膏在青少年和成人非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

试验专业题目

一项评价MH004软膏在青少年和成人非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MH004软膏治疗NSV参与者的有效性次要目的：1. 评估MH004软膏治疗NSV参与者的其他有效性 2. 评估MH004软膏治疗NSV参与者的安全性 3. 评估MH004软膏治疗NSV参与者的群体药代动力学（PopPK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 405 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄12-75岁（含界值），男女不限。；2.临床诊断为非节段型白癜风。；3.在给药前，白癜风参与者皮损面积同时满足以下条件： a) 面部皮损面积≥0.3%体表受累面积（BSA），F-VASI评分≥0.3（注：面部包括前额到发际线的区域，脸颊到下颌线的垂直和横向区域，从嘴角到耳屏、鼻子和眼睑。嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内） b) 总皮损面积≤20%BSA（注：计算总皮损面积时，不包括生殖器、手掌、足底、黏膜部位）；4.同意在签署ICF后停止使用所有白癜风的治疗药物和措施直至末次访视结束。非处方药物（OTC）需不具备治疗白癜风的作用，或不影响皮肤色素沉着，包括皮质激素等免疫调节剂，是否允许最终由研究者判断，允许遮蔽式化妆。；5.有生育能力的女性参与者（WOCBP）和伴侣为有生育能力女性的男性参与者同意在试验期间包括末次用药后28天内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、口服避孕药和/或屏障法[避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等]）；有生育能力的女性参与者筛选访视及基线访视第一次给药前的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性参与者在试验期间和研究结束或停药后3个月内不能进行精子捐献。；6.参与者和/或其监护人能够充分了解试验内容、要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.面部白癜风区域全部终毛（指胡须，眉毛，睫毛）均为白色；

2.其他类型的白癜风或色素脱失疾病 a) 节段型白癜风、未定类型白癜风或混合型白癜风； b) 其他形式的白癜风鉴别诊断或其他皮肤色素脱失疾病（如斑驳病、白色糠疹、贫血痣、炎症后色素减退、化学性白斑病、花斑癣等）；

3.特定的既往治疗史 a) 既往任何时候使用过任何JAK抑制剂（系统性或局部）用于白癜风的治疗； b) 既往为治疗白癜风曾使用过脱色素疗法（如莫诺苯宗），除氢醌（对苯二酚）外； c) 面部有黑素细胞-角质形成细胞移植术或面部其他白癜风手术治疗史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱