【CTR20250586】QLC5508对照研究者选择化疗在晚期小细胞肺癌中的有效性及安全性探索

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基本信息

登记号

CTR20250586

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用MHB-088C

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MHB-088C

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

QLC5508对照研究者选择化疗在晚期小细胞肺癌中的有效性及安全性探索

试验专业题目

一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价MHB088C对比医生选择化疗在经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.ECOG体力评分0-1分；4.预计生存时间3个月以上；5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；7.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌；8.既往至少两个周期含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线；9.同意提供治疗前肿瘤组织样本；10.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；11.足够的骨髓功能储备和其他器官功能；

排除标准

1.1. 签署知情同意书前5年内患有其它原发恶性肿瘤，除外已根治的恶性肿瘤，在入选研究前5年无复发；2.既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC；3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；4.既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等；5.脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移；6.既往接受过本靶点的靶向治疗；7.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性；8.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；9.在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗；10.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；11.严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD)；12.活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病；13.在首次使用研究药物前4周内发生过严重感染。；14.存在严重的心脑血管疾病或高危因素；15.临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）；16.已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应；17.有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果；18.已知有酒精或药物依赖；19.妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性；20.估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200124

联系人通讯地址