【CTR20244739】评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244739

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MHB-118C

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MHB-118C

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

试验专业题目

评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

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201203

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（剂量递增阶段）的目的和终点包括：主要目的：评价MHB118C在晚期恶性肿瘤中的安全性及耐受性。次要目的：(1)评价总抗[MHB118C（ADC）+MHB018A（裸抗）]、ADC（MHB118C）、以及游离毒素MH30010008的在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特性；（2）评价MHB118C的免疫原性；（3）评估MHB118C治疗晚期恶性肿瘤受试者的初步疗效。第二阶段（剂量扩展阶段）的目的和终点包括：主要目的: 根据所有受试者的安全性和疗效结果确定MHB118C治疗部分晚期恶性肿瘤患者的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的:(1)评估MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者中的疗效；（2）评价 MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者中的安全性；（3）评估MHB118C在部分晚期恶性肿瘤患者的药代动力学特征；（4）评价MHB118C的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.ECOG体力评分0-1分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。；6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；7.入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性肿瘤患者；8.同意提供治疗前肿瘤组织样本。；9.足够的器官功能储备。；

排除标准

1.签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。；2.在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少4周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。；6.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；7.在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。；8.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；9.严重影响器官功能的疾病。；10.首次使用研究药物前7天内出现需要全身治疗的活动性感染。血清病毒学检查结果阳性。；11.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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