【CTR20231923】一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
CTR20231923
已完成
伊托法替布软膏
化学药
伊托法替布软膏
2023-08-10
企业选择不公示
青少年和成人轻至中度特应性皮炎
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
310018
主要目标：评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的疗效 关键次要目标：进一步评估 MH004 乳膏对轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者的其他疗效终点的疗效 次要：1）评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的安全性和耐受性；2）进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎（AD）的青少年和成人受试者中的疗效；3）进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者长期随访的疗效；4）评估 MH004 和其活性代谢物(MH11010025) 在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人参与者中的药代动力学。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 375 ；
国内: 377 ；
2023-08-17
2025-02-14
否
1.年龄≥12 岁至 17 岁（含）的青少年，以及 18 岁或以上的男性或女性；
请登录查看1.由研究者判断在基线前 4 周内 AD 病程不稳定（自发改善或迅速恶化）的受试者；
2.有以下伴随情况和疾病史： 免疫功能低下（如，淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征）； 基线前2周内任何需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药、抗结核或抗真菌药的感染等； 基线前1周内发生活动性皮肤感染； 研究者认为存在干扰试验结果评估或危及受试者安全的其他类型皮肤疾病（例如牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮色素沉着或广泛疤痕等）； 仅存在于手或足部的AD病变，且既往并无其他常见的受累区域（如面部或褶皱）； 其他类型的湿疹。；3.任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响。例如： 有临床意义或不受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前6个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或不受控制的高血压（血压 > 150/90 mmHg）； 首次给药前6个月内新发脑梗塞； 在参加本临床研究之前的5年内患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，接受过根治性治疗且无复发证据的除外； 低血红蛋白水平（< 10 g/dL） 需要透析的严重肾脏疾病（血清肌酐 > 2 mg/dL） 当前存在显著影响肝功能的疾病史，包括但不限于活动性乙型或丙型肝炎，肝脏或胆道异常。；4.受试者在基线前指定的洗脱期内使用以下任何一种治疗： 给药前5个半衰期内接受过治疗AD的生物制剂（例如，度普利尤单抗[dupilumab]）; 给药前4周内接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯或他克莫司）； 给药前2周内接受过免疫接种或镇静抗组胺药，除非是长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）； 给药前1周内使用过其他局部治疗AD（除外无治疗AD药物成分润肤剂），如皮质类固醇，钙调神经磷酸酶抑制剂，煤焦油（洗发水），抗生素，抗菌清洁沐浴露/肥皂。允许使用稀释次氯酸钠“漂白”浴，但要求每周不超过2次，并且在整个研究过程中频率保持不变。；5.既往接受过系统性或局部 JAK 抑制剂治疗的受试者；
6.给药前 2 周内接受紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源(如阳光或日光浴室)和/或在研究期间有意接受这种暴露，研究者认为这可能会影响受试者的疾病状态；
请登录查看北京大学人民医院
100044
北京大学人民医院的其他临床试验
- HSK47388（I）片用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ⅲ期临床研究
- 冲击波联合运动训练干预髌骨外侧挤压综合征的有效性
- 评价 VC005 片在重度斑秃受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- HEP-AI：基于人工智能的肝病循证实践两阶段研究
- 一项在中国成人超重或肥胖试验参与者中开展的XTL6001的Ⅱ期临床研究
- 基于多中心动态葡萄糖图谱（AGP）报告的CGM数据可视化教育在糖尿病管理中的应用
- 茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究
- αvβ3 SPECT/CT 与 ¹⁸F-FDG PET/CT 对比及新辅助治疗疗效评估研究
- 茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究
- 茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究
- 子宫肌电与产后出血的相关性研究
- Maridebart Cafraglutide在肥胖或超重中国成人中的疗效和安全性试验
- AMAZE 11：一项评估 NNC0487-0111 药物对中国体重超标者减重效果的研究
- 基于超早期血液学反应动态预测与个体化治疗在新诊断系统性轻链淀粉样变中的研究
- 茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究
- 评估 UBT251注射液在不使用气道正压通气治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究（UNISHAPE-OSA-1）
- 肺癌免疫治疗患者围术期预康复计划
- 儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究
- 普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
- UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验
明慧医药有限公司/明慧医药（杭州）有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
伊托法替布软膏相关临床试验
- 一项评价MH004软膏在青少年和成人非节段型白癜风受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
- 一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
- MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验
- 一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
- MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验
- MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验
伊托法替布相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04