【CTR20231923】一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20231923

试验状态

已完成

药物名称

伊托法替布软膏

药物类型

化药

规范名称

伊托法替布软膏

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年和成人轻至中度特应性皮炎

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性

试验专业题目

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310018

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的疗效关键次要目标：进一步评估 MH004 乳膏对轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者的其他疗效终点的疗效次要：1）评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的安全性和耐受性；2）进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎（AD）的青少年和成人受试者中的疗效；3）进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者长期随访的疗效；4）评估 MH004 和其活性代谢物(MH11010025) 在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人参与者中的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 375 ；

实际入组人数

国内: 377 ；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12 岁至 17 岁（含）的青少年，以及 18 岁或以上的男性或女性；

排除标准

1.由研究者判断在基线前 4 周内 AD 病程不稳定（自发改善或迅速恶化）的受试者；

2.有以下伴随情况和疾病史：免疫功能低下（如，淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征）；基线前2周内任何需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药、抗结核或抗真菌药的感染等；基线前1周内发生活动性皮肤感染；研究者认为存在干扰试验结果评估或危及受试者安全的其他类型皮肤疾病（例如牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮色素沉着或广泛疤痕等）；仅存在于手或足部的AD病变，且既往并无其他常见的受累区域（如面部或褶皱）；其他类型的湿疹。；3.任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响。例如：有临床意义或不受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前6个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或不受控制的高血压（血压 > 150/90 mmHg）；首次给药前6个月内新发脑梗塞；在参加本临床研究之前的5年内患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，接受过根治性治疗且无复发证据的除外；低血红蛋白水平（< 10 g/dL）需要透析的严重肾脏疾病（血清肌酐 > 2 mg/dL）当前存在显著影响肝功能的疾病史，包括但不限于活动性乙型或丙型肝炎，肝脏或胆道异常。；4.受试者在基线前指定的洗脱期内使用以下任何一种治疗：给药前5个半衰期内接受过治疗AD的生物制剂（例如，度普利尤单抗[dupilumab]）; 给药前4周内接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯或他克莫司）；给药前2周内接受过免疫接种或镇静抗组胺药，除非是长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）；给药前1周内使用过其他局部治疗AD（除外无治疗AD药物成分润肤剂），如皮质类固醇，钙调神经磷酸酶抑制剂，煤焦油（洗发水），抗生素，抗菌清洁沐浴露/肥皂。允许使用稀释次氯酸钠“漂白”浴，但要求每周不超过2次，并且在整个研究过程中频率保持不变。；5.既往接受过系统性或局部 JAK 抑制剂治疗的受试者；

6.给药前 2 周内接受紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源(如阳光或日光浴室)和/或在研究期间有意接受这种暴露，研究者认为这可能会影响受试者的疾病状态；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044