【CTR20244757】评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244757

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WD-890片

药物类型

化学药

规范名称

WD-890片

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署ICF者。；2.年龄≥18周岁且≤70周岁者（以签署ICF当天为准），男女不限。；3.筛选前确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断银屑病病情无显著变化且适合接受系统治疗。；4.在筛选期和随机时同时满足以下3条标准：1) PASI≥12；2) PGA≥3；3) BSA≥10%。；5.女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后30天内不处于妊娠期、哺乳期。；6.具有生育能力的女性和男性同意从签署ICF时起至末次给药后的30天内采取有效的避孕措施者。；

排除标准

1.患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。；2.存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况。；3.在筛选期和随机时任何显著/未得到控制的精神心理疾病。；4.血压控制不佳的高血压受试者。；5.充血性心力衰竭。；6.在筛选前5年内有恶性肿瘤病史者。；7.随机前8周内接受过任何重大手术，或者计划在研究期间内进行手术或献血者。；8.随机前3个月内存在需住院和/或接受静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前2周内存在需接受抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染者，或者随机前7天内有活动性感染者。；9.有慢性细菌感染史者。；10.在筛选期或随机时存在活动性疱疹病毒感染者，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型；或有严重疱疹感染史者，包括但不限于弥漫性单纯疱疹、多发性带状疱疹、疱疹脑炎、眼带状疱疹或复发带状疱疹。；11.活动性乙型肝炎病毒（HBV）。；12.活动性丙型肝炎病毒（HCV）。；13.既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性受试者。；14.既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。；15.筛选期检查符合以下任一项： a. 白细胞计数＜3.5×109/L b. 血红蛋白＜90 g/L c. 血小板计数＜100×109/L d. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L e. 淋巴细胞计数＜1.0×109/L ； f. 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶＞2×正常值上限（ULN）； g. 总胆红素＞1.5×ULN ； h. 肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min； i. 促甲状腺激素（TSH）超出正常参考范围，且游离甲状腺素（T4）或三碘甲状腺原氨酸（T3）超出正常参考范围； j. 研究者判定具有临床意义的心电图异常，如果参与研究将会给受试者造成不可接受的风险。；16.随机前2个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或者在研究期间或完成研究治疗后2月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者。；17.随机前6个月内接受过试验性抗体或试验性生物制剂治疗者；随机前4周内或在试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物临床试验者。；18.已知对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者。；19.不耐受静脉穿刺或无法进行静脉穿刺者。；20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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