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【CTR20254744】评价SCT650C注射液对中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCT-650C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-650C注射液

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价SCT650C注射液对中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SCT650C注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者。；2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且sPGA≥3。；3.适合系统治疗者。；4.能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。；5.育龄期受试者采取有效避孕措施。；

排除标准

1.受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应。；2.经研究者评估既往使用IL-17抑制剂治疗银屑病原发性治疗失败或不耐受的受试者。；3.基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间短的计算）使用过生物制剂治疗银屑病的受试者。；4.既往接受过SCT650C注射液。；5.基线前3个月内曾接种过活疫苗；或计划在试验期间或末次给药后6个月内接种活疫苗、在末次给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。；6.使用禁用药物、治疗。；7.基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加其他临床试验的受试者，在试验中仅使用安慰剂的除外。；8.筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。；9.基线时有药物性银屑病。；10.活动性或潜伏性结核病感染者。；11.五年内有淋巴细胞增生性疾病病史。；12.既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他自身免疫性疾病。；13.活动性感染或反复慢性感染者。；14.乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者。；15.有抑郁病史和/或自杀想法或行为。；16.实验室检查明显异常者。；17.哺乳、妊娠或研究期间有生育计划的受试者。；18.受试者患有任何其他疾病，研究者判断不适合纳入研究的受试者。；19.受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址