【CTR20241479】一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241479

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB-14注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-14注射液

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

Ia期：评估SCTB14的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 Ib期：确定SCTB14的II期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评估SCTB14的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 505 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.预计生存期超过3个月；4.ECOG评分≤1分；5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败；6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败或未接受过治疗；7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；8.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移；2.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤；3.既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病；4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；5.在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗；6.入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物；7.具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据；8.入组前4周内有重大手术、重大外伤史；9.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；10.有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏；11.活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；12.有器官移植史或干细胞移植史；13.入组前4周内接种过活疫苗；14.妊娠或哺乳期妇女；15.正在参加另一项临床研究；16.存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；17.癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址