【ChiCTR2600132746】经颅时间干涉刺激治疗6-14岁Tourette综合征的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132746

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅时间干涉刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

Tourette综合征

试验通俗题目

经颅时间干涉刺激治疗6-14岁Tourette综合征的安全性和有效性研究

试验专业题目

经颅时间干涉刺激治疗6-14岁Tourette综合征的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的在于系统评估tTIS用于6-14岁TS治疗的安全性、可行性与初步有效性。通过监测不良事件，分析治疗依从性，评估耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）等核心结局指标及脑电图（EEG）等探索性指标，明确该技术在儿童TS群体中的耐受性、适用参数与潜在疗效，为后续更大样本、更高等级的临床研究提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为6-14周岁（包括6周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜15周岁），性别不限。 2. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）Tourette综合征的诊断标准：具有多种运动性抽动及１种或多种发声性抽动，但二者不一定同时出现；首发抽动后，抽动的频率可以增多或减少，病程在1年以上；18岁以前起病；排除某些药物或内科疾病所致。 3. YGTSS总分≥25分（中、重度）；韦氏儿童智力量表（WISC）评分≥85分。 4. 入组前至少4周内未接受新的抗抽动治疗，且现有治疗（如有）的剂量/频次无调整；未用药者保持未用药状态。 5. 受试者及监护人能够理解研究内容，受试者能听从基本指令并表达主观感受（如疼痛、不适）。 6. 能配合完成神经调控干预及随访评估。 7. 已签署知情同意书者（监护人和/或受试者本人签署，≥8岁双签字）。 1. 年龄为6-14周岁（包括6周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜15周岁），性别不限。2. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）Tourette综合征的诊断标准：具有多种运动性抽动及１种或多种发声性抽动，但二者不一定同时出现；首发抽动后，抽动的频率可以增多或减少，病程在1年以上；18岁以前起病；排除某些药物或内科疾病所致。3. YGTSS总分≥25分（中、重度）；韦氏儿童智力量表（WISC）评分≥85分。4. 入组前至少4周内未接受新的抗抽动治疗，且现有治疗（如有）的剂量/频次无调整；未用药者保持未用药状态。5. 受试者及监护人能够理解研究内容，受试者能听从基本指令并表达主观感受（如疼痛、不适）。6. 能配合完成神经调控干预及随访评估。7. 已签署知情同意书者（监护人和/或受试者本人签署，≥8岁双签字）。；

排除标准

1. 体内有金属植入者：有金属材料(含钛金属等磁共振兼容材料)、动脉夹等；有装置植入者，如心脏脉搏器或除颤器、脑深部刺激器、药物泵、人工耳蜗、牙齿矫正器等。 2. 颅内高压、颅骨缺损、处于颅脑外伤急性期及不稳定性颅内感染患者，脑血管病急性期。 3. 有癫痫或复杂热性惊厥病史。 4. 重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全者、生命体征不稳定者。 5. 电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如：疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等。 6. 严重精神共病：当前存在自杀意念、双相障碍躁狂发作、精神病性症状。 7. 近6个月内参与其他药物或器械临床试验。 8. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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