【ChiCTR2600119919】术中经皮耳迷走神经刺激对心脏手术患者术后谵妄及负性情绪状态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后中枢神经系统并发症

试验通俗题目

术中经皮耳迷走神经刺激对心脏手术患者术后谵妄及负性情绪状态的影响

试验专业题目

术中经皮耳迷走神经刺激对心脏手术患者术后谵妄及负性情绪状态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确术中经皮耳迷走神经刺激（Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation, taVNS）对心脏手术患者术后谵妄发生率、发生时间及不同谵妄亚型的影响；（2）探讨术中 taVNS 干预对心脏手术患者术后不同时段（如术后短期7天内和长期30天）负性情绪状态（包括认知功能、情绪状态等）的调控效果；（3）初步评估术中应用 taVNS 改善心脏手术患者术后谵妄及负性情绪状态的安全性与临床可行性，为围术期神经保护及术后负性情绪状态管理提供新的干预思路与循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层区组随机化，按研究中心分层，不参与纳入受试者的研究人员通过计算机软件生成随机分配序列，以1：1的比例生成随机分配序列，随机选择区组大小，以保证研究中分配计划的不可预测性

盲法

参与研究的受试者、麻醉医生、随访评估者对随机分组结果盲法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2018YFC2001901）

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～85岁，性别不限。 2.拟行择期心脏外科手术，包括冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜置换/成形术、冠状动脉旁路移植术联合心脏瓣膜置换术等。 3.美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级I-III级 4.患者或其授权代理人自愿签署知情同意书，同意参与本研究并配合完成所有观察指标的采集。 5.手术时长≥2小时，术中可耐受经皮耳迷走神经刺激电极的贴敷与刺激操作。；

排除标准

1.存在认知评估的其他干扰因素，术前MMSE评分＜24分；存在严重语言沟通障碍、听力障碍、视力障碍且无法通过辅助手段配合评估； 2.既往确诊谵妄、痴呆、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等认知或精神疾病；长期服用抗精神病药、抗焦虑抑郁药、镇静催眠药等影响精神状态的药物且无法停药或调整。 3.双侧耳部存在皮肤破损、感染、溃疡、瘢痕疙瘩、重度皮炎或先天性耳部畸形，无法有效固定taVNS电极；既往有耳部手术史、耳部神经损伤史；对taVNS电极材料、导电凝胶过敏。 4.合并严重心律失常；体内植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、深部脑刺激器等电子器械。 5.近3个月内参与其他干预性临床研究；研究者判断存在其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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