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【ChiCTR2600123453】内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）用于消化内镜下的活检、息肉切除/钳除的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道息肉

试验通俗题目

内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）用于消化内镜下的活检、息肉切除/钳除的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）用于消化内镜下的活检、息肉切除/钳除的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）和常规手工操作内镜器械用于消化内镜下活检、息肉切除/钳除的研究者参与者治疗得出的数据相比，评价内镜手术器械控制系统及其耗材（电圈套器、活检钳、止血夹和注射针）用于消化内镜下活检、息肉切除/钳除的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由随机统计师使用SAS 9.4软件，通过proc plan随机过程生成分层区组随机序列。

盲法

单盲设计，即对研究参与者设盲。

试验项目经费来源

北京云力境安科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

参与本临床试验的研究参与者必须符合以下所有的标准： 1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2.经内镜检查，拟行消化内镜下活检、息肉切除/钳除治疗的患者； 3.研究参与者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。参与本临床试验的研究参与者必须符合以下所有的标准：1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；2.经内镜检查，拟行消化内镜下活检、息肉切除/钳除治疗的患者；3.研究参与者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。；

排除标准

研究参与者存在以下任一条件者排除入组： 1.针对息肉切除术，需切除的息肉＞5个或息肉长径>20mm或怀疑或已确诊恶性病变黏膜下浸润者； 2.内镜无法通过或者不适宜进行内镜治疗者，如怀疑或已确诊的消化道穿孔急性期、消化道急性炎症或狭窄等； 3.有严重呼吸系统疾病如急性呼吸道感染、肺炎、慢性阻塞性肺气肿和哮喘的急性发作期、阻塞型睡眠呼吸暂停综合征者； 4.有严重凝血功能障碍（如APTT>1.5倍ULN）或有出血性疾病者； 5.应用抗凝、抗血小板药物未达到规定停药时间的患者（如 P2Y12受体拮抗剂、华法林内镜在内镜前5天停药；直接口服抗凝药至少内镜前48h停药等[1]）； 6.已安装心脏起搏器或置入金属瓣膜者； 7.患者对本试验产品及术中所用药品（如麻醉药物）过敏； 8.经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全，如肝功能（AST/ALT>2倍ULN）、肾功能（肌酐>1.5倍ULN）、未控制的糖尿病（空腹血糖>10mmol/L）等，无法耐受内镜治疗者； 9.孕妇、哺乳期女性； 10.在筛选前4周内，参加了其他药物或医疗器械临床试验； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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