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【ChiCTR2600119901】经皮耳迷走神经刺激对乳腺癌手术患者围手术期负面情绪的影响：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119901

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对乳腺癌手术患者围手术期负面情绪的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对乳腺癌手术患者围手术期负面情绪的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1、观察术中使用经皮耳迷走神经刺激对行乳腺癌手术患者围手术期焦虑抑郁症状以及疼痛、恶心呕吐、睡眠质量及术后排气排便的影响； 2、观察术中使用经皮耳迷走神经刺激对行乳腺癌手术患者术后短期预后和长期预后的影响； 3、为防治接受乳腺癌手术的患者围手术期焦虑抑郁症状提供可行的方案，从而降低围手术期并发症的发生率，提高患者的预后质量，减轻社会的负担。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化，按研究中心分层，不参与纳入受试者的研究人员通过计算机软件生成随机分配序列，以1：1的比例生成随机分配序列，随机选择区组大小，以保证研究中分配计划的不可预测性

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2018YFC2001901）

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁 2.拟行择期乳腺癌切除术 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级 4.患者或其授权代理人自愿签署知情同意书，同意参与本研究并配合完成所有观察指标的采集。；

排除标准

1.存在认知评估的其他干扰因素，术前MMSE评分＜24分；存在严重语言沟通障碍、听力障碍、视力障碍且无法通过辅助手段配合评估； 2.既往确诊痴呆、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等认知或精神疾病；长期服用抗精神病药、抗焦虑抑郁药、镇静催眠药等影响精神状态的药物且无法停药或调整。 3.双侧耳部存在皮肤破损、感染、溃疡、瘢痕疙瘩、重度皮炎或先天性耳部畸形，无法有效固定taVNS电极；既往有耳部手术史、耳部神经损伤史；对taVNS电极材料、导电凝胶过敏。 4.合并严重心律失常；体内植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、深部脑刺激器等电子器械。 5.近3个月内参与其他干预性临床研究；研究者判断存在其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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