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【CTR20261585】关于人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中的早期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261585

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人胎盘来源3D间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人胎盘来源3D间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中（AIS）

试验通俗题目

关于人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中的早期临床研究

试验专业题目

评价人胎盘来源3D间充质干细胞注射液经静脉途径治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者随机、盲法、安慰剂对照的安全耐受性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：（1）评估人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗AIS患者的安全性和耐受性。（2）探索Ⅱa 期人胎盘来源3D间充质干细胞注射液的RP2D。次要研究目的：（1）初步评价人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗AIS患者的有效性。（2）评价人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗在AIS患者中的药效动力学（PD）特征。（3）评价人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗在AIS患者中的免疫原性。探索性研究目的：探索人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗在AIS患者中的影像学（缺血半暗带、脑梗死体积）变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤80岁，性别不限；2.体重45~90 kg；3.确诊为急性缺血性脑卒中，且发病6~72小时（含边界值）；4.美国国立卫生研究院神经功能缺损评分（NIHSS）得分6~20，且NIHSS评分中Ia项＜2分；5.试验参与者或其监护人能够理解并签署书面知情同意书；

排除标准

1.在卒中发作前有明显的失能（卒中前改良Rankin量表评分mRS评分≥2）；2.既往合并脑出血、蛛网膜下腔出血或本次缺血性脑卒中后发生出血转化（给药前影像学显示梗死区内新发出血，且伴随神经功能恶化（如NIHSS总分较筛选时增加≥4分）经研究者判断，不适合参加临床试验者，或存在脑血管畸形、多发性硬化、严重的脑外伤史、脑炎等导致类卒中症状者；3.未控制的系统性疾病，包括但不限于：高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压≥120mmHg）、糖尿病（3个月内曾发生糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒及低血糖昏迷或糖尿病血糖难于控制（血糖＞16.8 mmol/L或血糖＜2.8mmol/L））、肾脏疾病（eGFR＜30ml/min）、肝功能衰竭（Child-Pugh分级C级）、严重慢性呼吸道疾病；4.癫痫发作史（继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外）；5.既往5 年内患有脑肿瘤或恶性肿瘤病史，包含并发的第二种恶性肿瘤，除外：a）根治性切除的非黑色素皮肤癌；b）已根治的原位宫颈癌；c）已根治的甲状腺乳头状癌；d）根治术后的局部前列腺癌；e）根治术后的乳腺导管原位癌；6.既往患有以下疾病史： a) 活动性或未控制的自身免疫性疾病，如抗磷脂抗体综合征 b) 蛋白C或蛋白S缺乏症； c) 镰刀细胞贫血症； d) 深静脉血栓； e) 肺栓塞； f) 脑血管畸形，如烟雾病；

7.有任何伴随疾病或身体状况（如严重关节炎、截肢、失明、既往卒中遗留严重残疾等），经研究者判断会显著干扰mRS、NIHSS或BI评分的准确评估者；8.既往30天内接受过重大手术（如开胸、心脏手术、腹部手术、颅内手术等）者；9.现患有严重的疾病，包括： a) 严重心衰（纽约心脏病学会NYHA心功能分级3-4级）； b) 严重发热疾病（如给药前14天内出现任何发热且需要系统性给予抗感染治疗者）； c) 患有原发性或继发性免疫缺陷疾病，或筛选前长期接受或短期内大剂量接受免疫抑制剂、系统糖皮质激素治疗； d) 患出血性疾病或骨髓移植； e) 任何研究者认为的可以缩短生存时间或限制完成研究的能力的合并症； f) 卒中发生前患有影响日常生活的未被控制的抑郁、可能影响临床评估的痴呆或研究者认为会影响研究评估的其他神经障碍或精神疾病者；10.不可控制的活动性感染者；或给药前7天内存在系统性抗感染治疗，且研究者评估可能短期转化为不可控制的活动性感染者；11.器官功能水平符合以下任意一条或多条者：血常规：？中性细胞计数（ANC）＜1.0×109/L；血小板（PLT）＜75×109/L；血红蛋白（Hb）＜80 g/L；肝肾功能异常：？丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常值上限（ULN）；？天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；？总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；？肌酐＞1.5×ULN；凝血功能：？ Ⅰ期：未接受抗凝或抗血栓治疗治疗者：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.25×ULN，国际标准化比值（INR）＞1.4；接受抗凝或抗血栓治疗治疗者：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN，国际标准化比值（INR）＞3.0；？ Ⅱa期：未接受抗凝治疗的患者，活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.0×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.0×ULN；已接受抗凝治疗的患者，经研究者评估有严重的出血风险者；12.高血钾、高血钠、代谢性或呼吸性碱中毒，且研究者认为会影响研究评估者；13.因各种原因不能做头颅CT/MRI检查者（如：心脏起搏器、金属植入物或幽居恐怖症等）；14.在过去一年中有吸毒或酗酒史者；15.对牛或猪、人血白蛋白的产品过敏者，或已知对庆大霉素过敏者；16.在治疗前3个月参与另一项研究性药物、器械研究或应用干细胞、免疫细胞疗法者；17.筛选前3个月内有输血史，接种过减毒/活疫苗的患者；18.哺乳期妇女或孕妇，或研究期间有妊娠计划、采取有效性的不愿采用有效的避孕措施的试验参与者；妊娠期或哺乳期女性患者，或不能采取有效的避孕措施的试验参与者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；或长期应用口服避孕药（持续应用30天以上）的女性试验参与者；19.研究者认为没有意愿等其他原因不适宜参加或不能完成研究程序者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039;100039

联系人通讯地址