【CTR20250066】氟[18F]妥司特注射液前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性

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基本信息

登记号

CTR20250066

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]妥司特注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]妥司特注射液

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于男性前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET） ·用于拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者。 ·基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。

试验通俗题目

氟[18F]妥司特注射液前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性

试验专业题目

单臂、多中心、III期临床试验，评价氟[18F]妥司特注射液正电子发射断层显像（PET）在既往治疗后前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国前列腺癌生化复发(BCR)受试者中验证氟[18F]妥司特注射液PET显像的诊断效能和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 121 ；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2025-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.男性，年龄≥18周岁。；3.既往接受过以下1种或多种治疗： a）根治性前列腺切除术（RP）； b）RP加辅助放射治疗（RT）； c）RP加辅助雄激素剥夺治疗（ADT）； d）根治性RT或局灶性腺体治疗（例如近距离放射治疗、高强度聚焦超声[HIFU]）。；4.临床怀疑BCR，血清PSA水平需满足以下条件之一： a) RP伴或不伴辅助或挽救治疗后：PSA≥0.2ng/ml，随后再次确认PSA≥0.2ng/ml。 b) RT为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。 c) 局灶性腺体治疗为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。；5.如果XTR020注射液PET显像或常规影像检查发现阳性病灶，受试者愿意在安全可行的情况下进行组织病理学检查确认或进行多次常规影像学检查确认。；6.对于有潜在生育能力的受试者在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；配偶应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.计划在XTR020注射液PET显像前24小时内接受X线造影剂或其他放射性显像剂；

2.在XTR020注射液PET显像前30天或药物5个生物半衰期内（以较长时间者为准）参加过干预性新药或新治疗方法的临床试验；

3.已知对XTR020注射液的活性成分或任何辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱