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【CTR20260742】评价68Ga-NYM032注射液PET/CT检查对前列腺癌根治后疑似复发患者的诊断效果及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20260742

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

68Ga-NYM032注射液制备用药盒

药物类型

化药

规范名称

68Ga-NYM032注射液制备用药盒

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价68Ga-NYM032注射液PET/CT检查对前列腺癌根治后疑似复发患者的诊断效果及安全性研究

试验专业题目

评价68Ga-NYM032注射液 PET/CT在前列腺癌根治治疗后PSA升高疑似复发患者中的诊断效能及安全性的开放性、单臂、多中心III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

214000

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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：以复合诊断标准为真实性标准，评价68Ga-NYM032注射液PET/CT在前列腺癌根治治疗后PSA升高疑似复发参与者中的诊断有效性。 （2）次要目的：评价68Ga-NYM032注射液PET/CT在前列腺癌根治治疗后PSA升高疑似复发参与者中的其他诊断效能；评价独立阅片人对 PET 图像盲态阅片结果的稳定性；评价 68Ga-NYM032注射液用于PET/CT成像在前列腺癌根治治疗后PSA升高疑似复发参与者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁男性参与者；2.组织病理学证实的前列腺腺癌且既往接受根治性前列腺切除术和/或放射治疗和/或其他根治性前列腺癌治疗（如质子治疗、冷冻消融、高能聚焦超声等）后出现PSA升高疑似复发的参与者（PSA需为筛选前 30天内所测）（符合下面条件之一）： a.根治性前列腺切除术后（RP）：6周后连续2次或2次以上测量的PSA>0.2ng/mL； b.放射治疗后（根据ASTRO-Phoenix共识定义）：PSA较最低值升高≥2 ng/ml； c.其他治疗手段后复发的参与者：PSA较最低值升高≥2 ng/ml；3.ECOG评分为0-2分，预期生存期≥6个月；4.血常规、肝肾功能检查符合下列条件： ？血红蛋白>80 g/L，血小板>75x109/L； ？天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5倍ULN； ？总胆红素（T-Bil） ≤ 1.5倍ULN； 肌酐清除率＞30 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）。；5.自签署知情同意书至末次给药后3个月内采用有效的避孕措施，且禁止捐献精子；6.自愿参加试验并签署知情同意书；7.筛选期或签署知情同意书前28天内在参与本临床研究机构进行的常规影像学[包括全身骨成像、增强CT（或CT）和/或增强MRI（或MRI）和/或18F-FDG PET/CT]检查结果为阴性或不确定；

排除标准

1.在68Ga-NYM032注射液给药前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内或既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期；2.被诊断为前列腺癌且既往3年内患有其它恶性肿瘤的参与者，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌的参与者除外；3.在68Ga-NYM032注射液给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）；4.已知对活性成分或其组分过敏；5.不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；6.既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；7.既往1年内有骨折病史者；8.有髋关节置换物的参与者；9.有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；10.研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况；11.目前接受任何全身性治疗[如雄激素剥夺疗法（ADT）、抗雄激素、GnRH、LHRH 激动剂或拮抗剂]治疗前列腺癌；12.在68Ga-NYM032注射液给药前3个月接受ADT治疗；13.既往接受根治性手术的术后病理证实为R2残留者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000;210008

联系人通讯地址
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