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CTR20260861
进行中（尚未招募）
TDI-01混悬液
化药
TDI-01混悬液
2026-03-06
企业选择不公示
拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）、尘肺病、移植物抗宿主病（GVHD）、肝纤维化等
TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究
[14C]TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究
100176
主要研究目的:(1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 TDI01 在人体内的代谢途径及消除途径；(3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的:(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中 TDI01和其他代谢产物(如适用)的浓度，获得相应的药代动力学参数；(2) 观察[14C]TDI01 单次给药后参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.中国健康成年男性；
请登录查看1.经体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部超声检查异常且 有临床意义者；
2.生命体征检查异常且研究者判定有临床意义者；
3.筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、 甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者：；4.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
请登录查看江南大学附属医院
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