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【CTR20260861】TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20260861

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TDI-01混悬液

药物类型

化药

规范名称

TDI-01混悬液

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）、尘肺病、移植物抗宿主病（GVHD）、肝纤维化等

试验通俗题目

TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究

试验专业题目

[14C]TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:(1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 TDI01 在人体内的代谢途径及消除途径；(3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的:(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中 TDI01和其他代谢产物(如适用)的浓度，获得相应的药代动力学参数；(2) 观察[14C]TDI01 单次给药后参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.经体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部超声检查异常且 有临床意义者；

2.生命体征检查异常且研究者判定有临床意义者；

3.筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、 甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者：；4.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214101

联系人通讯地址
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