【CTR20252318】评价 YMP 透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252318

试验状态

已完成

药物名称

YMP透皮贴剂

药物类型

化学药

规范名称

YMP透皮贴剂

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

评价 YMP 透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究

试验专业题目

评价 YMP 透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估健康受试者多次贴敷YMP透皮贴剂的安全性和耐受性 2、评估健康受试者多次贴敷YMP透皮贴剂的PK特性次要目的： 1、评估YMP透皮贴剂的黏附力探索性目的： 1、初步探索 YMP 透皮贴剂的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；2.18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均有。；3.19.0 ≤ 体重指数（BMI）≤ 28.0 kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。；4.受试者同意签署知情同意书前14天至末次用药后 90 天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）。；

排除标准

1.患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、先天性心脏病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长 QT 综合征病史或 QTc 延长【男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms，按 Fridericia’s 公式校正】、心脏早期复极、阵发性房颤）、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统等疾病/异常史，研究者判断其异常有临床意义，且参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；

2.目前或既往低血压（包括体位性低血压）、晕厥病史、高血压、心动过缓或心动过速病史，或筛选期收缩压＜90mHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg，心率＜60bpm 或＞100bpm；筛选期存在直立性低血压，定义为从平卧位起立后1分钟内，SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg；

3.既往或目前存在睡眠呼吸暂停综合征、失眠症、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000