【ChiCTR2600133705】评价注射用BXOS116单次和多次给药在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的剂量爬坡I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133705

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

评价注射用BXOS116单次和多次给药在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的剂量爬坡I期临床研究

试验专业题目

评价注射用BXOS116单次和多次给药在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的剂量爬坡I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：;评价注射用BXOS116在健康参与者中单次及多次给药的安全性和耐受性。;2、次要目的：;评价注射用BXOS116在健康参与者中单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲统计师使用SAS 9.4或SAS Viya 4.0以上版本软件产生随机表盲底

盲法

双盲

试验项目经费来源

拜西欧斯（北京）生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2027-05-11

是否属于一致性

入选标准

1. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，充分知情并签署知情同意书；<br>2. 健康参与者，男女不限；<br>3. 签署知情同意书时年龄满18~45周岁（含边界值），男性体重＞＝50kg，女性体重＞＝45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m^2（含边界值）；<br>4. 参与者（包括男性参与者）在未来3个月内无妊娠计划且筛选前14天已自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1. 经研究者判断有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者； 2. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期； 3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4. 有出血倾向（如经常性牙龈出血、皮下瘀斑）者； 5. 筛选前28天内使用过任何已知对肝脏药物转运体（如OATP1B1/1B3）有显著抑制或诱导作用的药物者，如羟甲基戊二酰辅酶A还原酶的抑制剂（他汀类）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）、血管紧张肽转换酶抑制剂和抗糖尿病类药物（列奈类）、地高辛、非索非那定等； 6. 实验室及辅助检查结果满足以下任一条件： a) 心电图异常且研究者判定有临床意义者（包括但不限于QTc间期，男性>450 ms，女性>470 ms者）； b) 生命体征异常且研究者判定有临床意义者； c) 乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查有任一结果为阳性者； d) 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、甲状腺激素）发现异常且有临床意义者； e) 药物滥用测试或酒精血液检测，结果显示异常有临床意义者； f) 胸部X光片（正位）检查异常且研究者判定有临床意义者； g)血妊娠阳性者； 7. 入组前3个月内有献血史＞＝200 mL，或计划在研究期间献血者（女性生理期正常失血除外）； 8. 入组前3个月内有大型手术史； 9. 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：在筛选前1年内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）；使用研究药物前48 h至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料；使用研究药物前48 h内有剧烈运动等；或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者； 10. 入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150 mL葡萄酒）； 11. 有药物滥用史，特别是苯二氮䓬类、巴比妥类、阿片类等中枢神经系统抑制剂； 12. 入组前6个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 13. 使用研究药物前3个月内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者； 14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 15. 有晕针、晕血史或难以进行静脉采血者； 16. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的参与者； 17. 研究者认为参与者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看