【ChiCTR2400090987】麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的随机、开放、平行、自身对照人体试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

眼部干涩、眼痒眼红、异物感、烧灼感、畏光畏风流泪、酸胀、疲劳，长期佩戴美瞳或者隐形眼镜、眼部带妆的人群，长时间看电子设备

试验通俗题目

麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的随机、开放、平行、自身对照人体试验

试验专业题目

麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的随机、开放、平行、自身对照人体试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究麦角硫因洗眼液对眼周不适的缓解情况

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机

盲法

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 1) 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 2) 年龄18-70周岁的男性和非怀孕非哺乳期女性受试者（包括边界值）； 3) 筛选时主诉有眼部干涩感、异物感、灼烧感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表评分≥7分； 4) 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究产品最后一次使用后1个月内无生育计划且自愿采取两种有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1: 1) 对试验用品或诊断试剂等存在禁忌症或过敏者； 2) 筛选期，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能障碍； 3) 有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者； 4) 眼部存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 5) 经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成； 6) 根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况； 7) 筛选前1个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、翼状胬肉手术等； 8) 筛选前3个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者； 9) 处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者； 10) 研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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