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【ChiCTR2600129424】月经周期相关局部预防策略对复发性外阴阴道假丝酵母菌病复发负担的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

月经周期相关局部预防策略对复发性外阴阴道假丝酵母菌病复发负担的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

月经周期相关局部预防策略对复发性外阴阴道假丝酵母菌病复发负担的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价在初始治疗成功后的月经周期相关复发性外阴阴道假丝酵母菌病患者中，月经周期相关预防性阴道用药是否能够较常规按需治疗减少6个月内经症状和阴道分泌物镜检确认的VVC复发次数。次要研究目的 1. 比较月经周期相关预防性阴道用药与常规按需治疗对6个月内至少1次VVC复发率的影响。 2. 比较两组患者首次复发时间、3个月复发率及6个月内复发总次数的差异。 3. 比较两组患者6个月内因VVC再次门诊就诊次数、额外抗真菌药物使用次数、氟康唑使用次数及硝酸咪康唑总用药天数的差异。 4. 评价两种管理策略对患者外阴瘙痒、灼痛、疼痛、异常分泌物等症状评分变化的影响。 5. 评价两组患者用药依从性、患者满意度及治疗相关不良反应发生情况。 6. 探索月经周期相关复发类型，如经前复发型、经后复发型，对预防性阴道用药效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用计算机生成的随机数字表，按1:1比例分配至两组。随机分组结果由非主要结局评价人员保存和实施，确保分组过程规范

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–55岁； 2.女性； 3.非妊娠、非哺乳期； 4.符合复发性外阴阴道假丝酵母菌病定义，即过去12个月内发生>=3次症状性外阴阴道假丝酵母菌病发作； 5.本次就诊符合外阴阴道假丝酵母菌病临床诊断，表现为外阴瘙痒、灼痛、疼痛、异常阴道分泌物等症状之一或多项，妇科检查提示外阴阴道炎症表现或豆渣样分泌物； 6.阴道分泌物检查见芽生孢子和/或真菌（+）； 7.既往复发与月经周期存在相对固定关系，即过去3次VVC发作中至少2次发生在相似月经周期窗口，例如经前7天内、月经结束后7天内，或患者可明确回忆/记录的其他固定周期阶段； 8.月经周期相对规律，能够配合记录月经时间、症状变化和用药情况； 9.愿意接受研究规定的初始治疗、随机分组、随访及相关检查； 10.自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄18–55岁；2.女性；3.非妊娠、非哺乳期；4.符合复发性外阴阴道假丝酵母菌病定义，即过去12个月内发生>=3次症状性外阴阴道假丝酵母菌病发作；5.本次就诊符合外阴阴道假丝酵母菌病临床诊断，表现为外阴瘙痒、灼痛、疼痛、异常阴道分泌物等症状之一或多项，妇科检查提示外阴阴道炎症表现或豆渣样分泌物；6.阴道分泌物检查见芽生孢子和/或真菌（+）；7.既往复发与月经周期存在相对固定关系，即过去3次VVC发作中至少2次发生在相似月经周期窗口，例如经前7天内、月经结束后7天内，或患者可明确回忆/记录的其他固定周期阶段；8.月经周期相对规律，能够配合记录月经时间、症状变化和用药情况；9.愿意接受研究规定的初始治疗、随机分组、随访及相关检查；10.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.计划在研究随访期间妊娠者； 3.绝经、闭经或月经周期明显紊乱，无法判断月经周期相关复发窗口者； 4.合并明显细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、淋病、衣原体感染、活动性生殖器疱疹或其他需特殊处理的生殖道感染者； 5.合并严重外阴皮肤病、接触性皮炎、外阴湿疹、外阴白色病变等可能影响症状判断的疾病者； 6.糖尿病控制不佳、长期使用免疫抑制剂、恶性肿瘤治疗期间或其他明显免疫功能低下状态者； 7.严重肝、肾功能异常，或研究者判断不适合使用氟康唑者； 8.已知对硝酸咪康唑、氟康唑或其他唑类抗真菌药物过敏者； 9.近2周内使用系统性或阴道抗真菌药物，可能影响初始疗效评价者； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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