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【ChiCTR2600122238】基于可解释性机器学习与 Stacking 堆叠集成技术构建和验证肝硬化相关AKI 的预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化相关急性肾损伤

试验通俗题目

基于可解释性机器学习与 Stacking 堆叠集成技术构建和验证肝硬化相关AKI 的预测模型

试验专业题目

基于可解释性机器学习与 Stacking 堆叠集成技术构建和验证肝硬化相关AKI 的预测模型

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1. 构建基于 Stacking 堆叠集成技术的肝硬化相关 AKI 高精度预测模型：融合Logistic 回归、随机森林、XGBoost 等多种机器学习算法，构建超越单一模型性能极限的集成预测模型，实现对肝硬化住院患者发生急性肾损伤（AKI）的早期、精准预警。 2. 系统验证模型的泛化能力与临床适用性：通过内部交叉验证、外部回顾性验证及外部前瞻性验证三层验证体系，全面评估模型的区分度（AUC-ROC、AUC-PR）、校准度（校准曲线、Brier 分数）及临床效用（决策曲线分析），确保模型在不同人群和真实临床环境中的稳健性与可靠性。次要研究目的 1. 筛选并确定最优预测变量子集：通过 Spearman 相关性分析、LASSO 回归、Boruta 算法、递归特征消除（RFE）等多策略融合的特征选择方法，从多维度临床变量中筛选最具预测力的特征组合。 2. 实现模型的可解释性分析：运用 SHAP 框架对集成模型进行全局和局部解释，揭示关键预测因子及其非线性交互作用，打破“黑箱”困境，增强临床医生的信任度。 3. 开发在线风险预测工具并推动临床转化：基于 R Shiny 框架开发用户友好的网页版风险计算器，支持实时输入患者指标、输出个体化 AKI 风险概率及关键决策因子解读，并在本院及医联体单位试点应用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合肥市卫生健康科技项目

试验范围

目标入组人数

500;300;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.临床诊断符合肝硬化标准，可基于组织学（肝活检证实假小叶形成）、影像学（超声、CT或MRI显示肝硬化征象）； 3.住院时间≥48小时，具有完整的入院临床资料； 4.肝硬化病因不限（包括病毒性、酒精性、自身免疫性、隐源性等），且入选前无急性肾损伤诊断。；

排除标准

1.临床数据严重缺失（缺失率>20%）； 2.合并严重心肺疾病或原发性血液系统疾病； 3.既往接受过肝移植或肾移植； 4.合并肝癌或其他部位的肿瘤； 5.既往已诊断为慢性肾脏病或已需要肾脏替代治疗； 6.近期明确使用过肾毒性药物； 7.入院前已被诊断为急性肾损伤或其他原因引起的急性肾损伤； 8.年龄<18周岁； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.入院时间<48小时； 11.仅有 1 次血肌酐检测值。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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