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【ChiCTR2600125496】健忘镇痛慢诱导联合BIS用于超高龄患者全身麻醉的安全性和有效性：一项随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125496

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

健忘镇痛慢诱导联合BIS用于超高龄患者全身麻醉的安全性和有效性：一项随机、对照研究

试验专业题目

健忘镇痛慢诱导联合BIS用于超高龄患者全身麻醉的安全性和有效性：一项随机、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价健忘镇痛慢诱导联合脑电双频指数（BIS）监测在超高龄患者全身麻醉中的安全性和有效性。通过将阿芬太尼复合右美托咪定的慢诱导方式（A组）与传统快诱导方式（B组）对比，观察其对围术期血流动力学稳定性、术后恢复质量、不良反应及麻醉药用量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组方法:本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚，由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由SAS9.4或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，研究组与对照组的比例1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）拟行下肢骨科手术的老年患者，包括胫腓骨骨折、髋部骨折（股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折）等；（2）预计手术时间 1～2 小时（3）美国麻醉医师学会(ASA)身体状况 III-Ⅳ级；（4）年龄 75-99 岁，无性别限制；（5）签署书面知情同意书。（1）拟行下肢骨科手术的老年患者，包括胫腓骨骨折、髋部骨折（股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折）等；（2）预计手术时间 1～2 小时（3）美国麻醉医师学会(ASA)身体状况 III-Ⅳ级；（4）年龄 75-99 岁，无性别限制；（5）签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）患者拒绝；（2）身体质量指数（BMI>30 kg/m^2或< 18kg/m^2）；（3）严重心肺功能不全（LVEF<40%、PaO₂<60 mmHg）、未控制的高血压（SBP>180 mmHg）；（4）对相关麻醉药物过敏；（5）有精神、神经系统疾病或语言障碍，无法沟通配合治疗；（6）严重肝肾功能不全； (7)长期服用镇静镇痛药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

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