【ChiCTR2600127722】氨磺必利联合鼻喷右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐及睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐（postoperative nausea and vomiting，PONV）

试验通俗题目

氨磺必利联合鼻喷右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐及睡眠质量的影响

试验专业题目

氨磺必利联合鼻喷右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐及睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估氨磺必利联合鼻喷右美托咪定，对接受择期妇科腹腔镜手术患者术后 24 小时恶心呕吐（PONV）完全缓解率的影响，验证该联合用药方案的临床止吐有效性。次要研究目的（1）探讨氨磺必利联合鼻喷右美托咪定对患者术后1-3天睡眠质量的改善效果；（2）分析联合用药对PONV严重程度、呕吐次数及救援止吐药使用的影响；（3）探索术后睡眠质量（LSEQ 评分）与 PONV的关联性和两者的相互影响关系；（4）评估氨磺必利联合鼻喷右美托咪定的临床安全性，包括药物特异性不良反应及常规不良事件的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件生成的随机数列将受试者随机分为三组

盲法

双盲

试验项目经费来源

合肥市卫生健康科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄 18-64 岁； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）I-II 级患者； 3. 拟行择期全麻气管插管下妇科腹腔镜手术的患者； 4. 术前肝肾功能正常或轻度异常； 5. 由患者本人或法定代理人签署知情同意书。 1. 女性，年龄 18-64 岁；2. 美国麻醉医师协会（ASA）I-II 级患者；3. 拟行择期全麻气管插管下妇科腹腔镜手术的患者；4. 术前肝肾功能正常或轻度异常；5. 由患者本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1 对术前基础心率< 50 次/min（静息状态下连续 3 次测量均值）； 2 术前存在恶心呕吐情况； 3 对氨磺必利、右美托咪定、七氟烷、丙泊酚等研究相关药物过敏或有禁忌证； 4.心肺及肝肾功能明显异常； 5 既往确诊慢性消化系统疾病； 6 有 PONV 病史或晕动病病史； 7 存在听觉功能异常或智力发育障碍（无法配合完成量表评估及随访）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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