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【ChiCTR2600125962】神经调控技术在慢性失眠中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

神经调控技术在慢性失眠中的应用

试验专业题目

神经调控技术在慢性失眠中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是从生理-情绪与认知-皮质不同维度揭示慢性失眠的发病机制，分别验证经颅直流电刺激（tDCS）、经皮耳迷走神经刺激（taVNS）、重复经颅磁刺激（rTMS）等神经调控技术的干预是否参与调控慢性失眠的脑环路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行分组。随机序列由不参与临床试验的独立研究人员使用SPSS软件（29.0版本）产生。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者施盲》

试验项目经费来源

安徽省部级（2025年度高校科研立项）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

慢性失眠患者（CID）入组标准： 1. 年龄介于18-65周岁，且教育程度>=9年（初中以上文化）； 2. 符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）中CID障碍的诊断标准； 3. PSQI 评分>=7分； 4. 持续三月以上的失眠症状，包括入睡困难、睡眠不深或早醒； 5. 在入组前2周内未服用安眠药物及其他精神类药物； 6. HAMD评分<=17分，以排除严重抑郁症； 7. 简易精神状态量（MMSE）评分>=26分，以排除认知障碍。健康被试入组标准： 1. 身体健康，无睡眠障碍、情绪障碍及认知障碍主诉； 2. 神经系统检查正常； 3. MMSE>=26，HAMD<=7； 4. 年龄、性别以及受教育程度与患者组匹配。慢性失眠患者（CID）入组标准：1. 年龄介于18-65周岁，且教育程度>=9年（初中以上文化）；2. 符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）中CID障碍的诊断标准；3. PSQI 评分>=7分；4. 持续三月以上的失眠症状，包括入睡困难、睡眠不深或早醒；5. 在入组前2周内未服用安眠药物及其他精神类药物；6. HAMD评分<=17分，以排除严重抑郁症；7. 简易精神状态量（MMSE）评分>=26分，以排除认知障碍。健康被试入组标准：1. 身体健康，无睡眠障碍、情绪障碍及认知障碍主诉；2. 神经系统检查正常；3. MMSE>=26，HAMD<=7；4. 年龄、性别以及受教育程度与患者组匹配。；

排除标准

1. 意识障碍史； 2. 既往有其他类型的睡眠障碍，睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体睡眠中的运动，或昼夜节律睡眠障碍（例如，早睡期综合症）等； 3. 目前使用的已知会导致失眠的药物（如类固醇）； 4. 其他病史：如中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；有重度抑郁症、双向障碍、严重焦虑症、精神分裂症，人格改变等精神疾病史； 5. 有酒精、药物、咖啡依赖史； 6. 合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病； 7. 电子与金属器械物植入等MRI扫描禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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