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【ChiCTR2600128398】气管内雾化对气管插管后血流动力学变化的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600128398

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

气管内雾化对气管插管后血流动力学变化的影响

试验专业题目

气管内雾化对气管插管后血流动力学变化的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的:观察并评价术前雾化吸入丁卡因对全身麻醉患者气管插管后即刻、插管后 5 分钟血流动力学指标(心率、收缩压、舒张压、平均动脉压)变化的影响,明确其能否有效抑制气管插管引发的交感神经应激反应,维持围插管期血流动力学稳定。 2.次要目的:评估术前雾化丁卡因的临床安全性,观察中枢神经系统、心血管系统、过敏反应及局部气道不良反应发生率,明确临床可接受的安全剂量与给药方式。比较雾化丁卡因组与对照组在插管条件、一次插管成功率、术后咽喉痛、呛咳、躁动等不良事件发生率的差异,评价其对气管插管操作及患者舒适度的改善作用。探索术前雾化丁卡因用于气道表面麻醉的临床应用价值,为优化围术期气道管理、降低高危患者围插管期心血管不良事件风险提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不知情的研究医生采用随机数字表法进行完全随机分组

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

合肥市自然科学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~65周岁,性别不限; 2.拟择期行全身麻醉、需经口气管插管的外科手术患者; 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅲ级; 4.术前生命体征平稳,肝肾功能、凝血功能、心电图等常规检查无明显异常; 5.预估手术时长30 min~3 h,围术期可配合完成相关指标监测与随访; 6.患者及家属充分知晓本研究内容、干预方式及研究风险,自愿参与本研究并签署知情同意书。 1.年龄18~65周岁,性别不限;2.拟择期行全身麻醉、需经口气管插管的外科手术患者;3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅲ级;4.术前生命体征平稳,肝肾功能、凝血功能、心电图等常规检查无明显异常;5.预估手术时长30 min~3 h,围术期可配合完成相关指标监测与随访;6.患者及家属充分知晓本研究内容、干预方式及研究风险,自愿参与本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.存在丁卡因、利多卡因等表面麻醉药物过敏史或过敏体质者; 2.合并严重心、肝、肾、肺、中枢神经系统基础疾病,无法耐受气管插管及麻醉操作者; 3.术前存在气道高反应性、哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病、咽喉肿痛、气道水肿、气道畸形等气道疾病者; 4.术前24 h内使用过镇静、镇痛、肌松及影响血流动力学、气道反应性药物者; 5.既往有气管插管困难史、困难气道评估高危患者; 6.合并凝血功能障碍、自身免疫性疾病、恶性肿瘤及严重感染患者; 7.妊娠期、哺乳期女性; 8.精神异常、认知功能障碍,无法配合研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第一人民医院

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研究负责人邮编

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