【ChiCTR2600128398】气管内雾化对气管插管后血流动力学变化的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

气管内雾化对气管插管后血流动力学变化的影响

试验专业题目

气管内雾化对气管插管后血流动力学变化的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察并评价术前雾化吸入丁卡因对全身麻醉患者气管插管后即刻、插管后 5 分钟血流动力学指标（心率、收缩压、舒张压、平均动脉压）变化的影响，明确其能否有效抑制气管插管引发的交感神经应激反应，维持围插管期血流动力学稳定。 2.次要目的：评估术前雾化丁卡因的临床安全性，观察中枢神经系统、心血管系统、过敏反应及局部气道不良反应发生率，明确临床可接受的安全剂量与给药方式。比较雾化丁卡因组与对照组在插管条件、一次插管成功率、术后咽喉痛、呛咳、躁动等不良事件发生率的差异，评价其对气管插管操作及患者舒适度的改善作用。探索术前雾化丁卡因用于气道表面麻醉的临床应用价值，为优化围术期气道管理、降低高危患者围插管期心血管不良事件风险提供循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不知情的研究医生采用随机数字表法进行完全随机分组

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

合肥市自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65周岁，性别不限； 2.拟择期行全身麻醉、需经口气管插管的外科手术患者； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 4.术前生命体征平稳，肝肾功能、凝血功能、心电图等常规检查无明显异常； 5.预估手术时长30 min～3 h，围术期可配合完成相关指标监测与随访； 6.患者及家属充分知晓本研究内容、干预方式及研究风险，自愿参与本研究并签署知情同意书。 1.年龄18～65周岁，性别不限；2.拟择期行全身麻醉、需经口气管插管的外科手术患者；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级；4.术前生命体征平稳，肝肾功能、凝血功能、心电图等常规检查无明显异常；5.预估手术时长30 min～3 h，围术期可配合完成相关指标监测与随访；6.患者及家属充分知晓本研究内容、干预方式及研究风险，自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在丁卡因、利多卡因等表面麻醉药物过敏史或过敏体质者； 2.合并严重心、肝、肾、肺、中枢神经系统基础疾病，无法耐受气管插管及麻醉操作者； 3.术前存在气道高反应性、哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病、咽喉肿痛、气道水肿、气道畸形等气道疾病者； 4.术前24 h内使用过镇静、镇痛、肌松及影响血流动力学、气道反应性药物者； 5.既往有气管插管困难史、困难气道评估高危患者； 6.合并凝血功能障碍、自身免疫性疾病、恶性肿瘤及严重感染患者； 7.妊娠期、哺乳期女性； 8.精神异常、认知功能障碍，无法配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看