【ChiCTR2600130364】曲拉西利在实体瘤化疗中骨髓抑制二级预防的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130364

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

曲拉西利在实体瘤化疗中骨髓抑制二级预防的临床观察

试验专业题目

曲拉西利在实体瘤化疗中骨髓抑制二级预防的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要通过对既往接受化疗出现化疗后骨髓抑制的实体瘤患者，在每次化疗前4小时内静脉输注曲拉西利240mg/m^2，输注时间30分钟，化疗前后常规进行血常规检测，并记录3/4级中性粒细胞减少发生率以及各类血液学不良事件发生率。综合评价其临床价值，为曲拉西利在其他实体瘤的化疗后骨髓抑制的预防性应用提供范式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学确诊的实体瘤患者（涵盖胃癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌等主要瘤种）； 2. KPS（Karnofsky Performance Status）评分 ≥ 70，预期生存期 ≥ 12周； 3. 年龄 ≥ 18岁，性别不限； 4. 既往接受系统性化疗后出现CTCAE v5.0定义的3/4级骨髓抑制（中性粒细胞减少、血小板减少或贫血）； 5. 肾功能：Cr ≤ 1.5 × UNL（正常上限）； 6. 肝功能：AST、ALT ≤ 3 × UNL（正常上限），（若肯定有肝转移者，可放宽至 ≤ 5 × UNL）； 7. 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。 1. 组织学确诊的实体瘤患者（涵盖胃癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌等主要瘤种）；2. KPS（Karnofsky Performance Status）评分 ≥ 70，预期生存期 ≥ 12周；3. 年龄 ≥ 18岁，性别不限；4. 既往接受系统性化疗后出现CTCAE v5.0定义的3/4级骨髓抑制（中性粒细胞减少、血小板减少或贫血）；5. 肾功能：Cr ≤ 1.5 × UNL（正常上限）；6. 肝功能：AST、ALT ≤ 3 × UNL（正常上限），（若肯定有肝转移者，可放宽至 ≤ 5 × UNL）；7. 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 已知对曲拉西利过敏者； 2. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 3. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4. 入组前4周内接受过重大手术或放疗的患者； 5. 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 6. 同时参加其它临床试验的患者； 7. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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