【CTR20263878】[225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的1/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20263878

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

c-MET过表达实体瘤

试验通俗题目

[225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的1/2期研究

试验专业题目

SumMET：一项评估[225Ac]Ac-FL-261在c-MET过表达实体瘤参与者中的安全性、耐受性及初步疗效的首次人体1/2期剂量递增和治疗优化研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

这是一项针对c-MET过表达实体瘤参与者的[225Ac]Ac-FL-261首次人体（FIH）、开放标签、多中心、1/2期研究。1期包含两个连续部分：剂量递增和剂量优化；2期研究将采用两阶段入组设计，纳入多个实体瘤队列。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 208 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究程序前签署知情同意书，并能够且愿意遵守方案要求。；2.年龄≥18岁。；3.经组织学证实的、局部晚期或转移性实体瘤参与者，经标准治疗失败或不耐受。；4.经本地或中心实验室确认为c-MET阳性。；5.根据RECIST v1.1标准，至少存在一处可测量病灶。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。；7.足够的器官功能。；

排除标准

1.患有未经治疗的中枢神经系统转移或脊髓压迫的参与者。；2.可能增加参与研究风险或干扰研究结果解读的严重医疗或精神疾病。；3.在首次接受[225Ac]Ac-FL-261治疗前4周内接受过全身性抗癌治疗。；4.已知对研究治疗药物成分或其类似物过敏。；5.参加另一项干预性临床研究。；6.既往抗癌治疗导致的持续不良事件＞1级。；7.间质性肺疾病病史。；8.严重心脏疾病，例如近期（首次研究治疗给药前6个月内）心肌梗死或急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II-IV级）、未控制的高血压、未控制的心律失常、重度主动脉瓣狭窄。；9.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间或末次给药后约6个月内怀孕或捐卵的参与者。；10.其他适用的方案规定的入选排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址