CTR20264176
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2026-11-04
企业选择不公示
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晚期实体瘤
评估 DXC016在晚期实体瘤试验参与者中I期临床研究
一项评估 DXC016在晚期实体瘤试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期、多中心、开放性、首次人体研究
310018
评价DXC016在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性；确定DXC016的最大耐受剂量（MTD）以及推荐扩展剂量（RDE）；评估DXC016 在RDE(s)剂量下治疗选定的晚期实体瘤试验参与者的安全性和有效性，并确定RP2D；评估DXC016、总抗体、小分子毒素及其代谢产物的药代动力学特征；评价DXC016、重组人透明质酸酶（rHuPH20）的免疫原性；评估DXC016的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 170 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.必须签署知情同意书，年龄≥18周岁。；2.经病理学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌、胃腺癌/胃食管交接处腺癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、胆管癌或其他实体瘤，并且在标准治疗期间疾病进展，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗可用的临床试验参与者。；3.有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。；4.ECOG PS 评分为 0 或 1。；5.预期寿命≥3 个月。；6.必须具有足够的器官功能。；7.可提供肿瘤组织标本。；8.有生育能力的女性患者（WOCBP）必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内使用高效避孕措施，且不得捐献卵子或取卵供自己使用。男性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6 个月内采取高效避孕措施，不得冷冻或捐献精子。；9.剂量扩展阶段的附加入选标准需要满足不同瘤种的病史、治疗线数等要求。；10.剂量扩展阶段所有试验参与者必须经经认证的当地实验室检测或病历记录确认满足蛋白过表达等要求。；
请登录查看1.有任何其他肿瘤病史。；2.存在活动性中枢神经系统受累。；3.未受控制的第三间隙积液。；4.签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病。；5.首次研究药物给药前7天内存在需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。；6.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。；7.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；8.未得到控制或具有临床意义的心脑血管疾病。；9.目前存在活动性、需要全身皮质类固醇治疗的非传染性间质性肺病/肺炎等。；10.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级或基线水平。；11.已知对DXC016或其任何辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。；12.首次研究治疗给药前30天内接受过大手术，或尚未从手术中恢复。；13.首次研究药物给药前，既往治疗的洗脱期不充分。；14.既往接受过靶向c-Met的药物治疗（包括抗体、ADC、嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]和其他药物），例外情况是允许既往接受过c-Met靶向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。；15.研究者认为可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况。；
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510060
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