【ChiCTR2600130230】一项评估DEC003M在晚期前列腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期、多中心、开放性、首次人体研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

进展性转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

一项评估DEC003M在晚期前列腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期、多中心、开放性、首次人体研究

试验专业题目

一项评估DEC003M在晚期前列腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期、多中心、开放性、首次人体研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定DEC003M的推荐扩展剂量；确定DEC003M在推荐扩展剂量下的安全性和耐受性；次要研究目的：DEC003M的初步疗效；评估DEC003M、总抗体和活性代谢产物的PK特征；评估DEC003M的免疫原性；探索性目的：探索DEC003M在人体内的代谢产物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州多禧生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2031-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.必须签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和所需流程，并愿意参与研究。 2.签署知情同意书时年龄≥18岁。 3.经组织学确诊为前列腺腺癌。注：既往活检中腺癌必须是主要组织学类型；以神经内分泌癌或小细胞癌为主要类型的试验参与者不符合资格。 4.在接受标准疗法后疾病进展，或不耐受标准疗法，或不适合接受标准疗法，或无标准疗法可用，其中至少包括1种新型内分泌治疗（例如：醋酸阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺、瑞维鲁胺）。对于已知存在BRCA1/2突变的试验参与者，必须已接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（简称PARP抑制剂）治疗。 5.患有经证实的转移性疾病，且入组前存在可评估病灶，定义为≥1处骨转移病灶（研究者根据骨扫描判定）和/或≥1处软组织病灶（可测量或不可测量）。 6.符合去势抵抗性前列腺癌的诊断标准：血清睾酮水平≤50 ng/dL或1.7 nmol/L且符合以下一条或多条标准： a) CT或MRI提示软组织病灶进展； b) 骨扫描进展（出现≥2处归因于前列腺癌的新病灶）； c) PSA进展，定义为PSA间隔1周，连续两次较基础值升高>50%，且研究入组前的最后一次PSA值≥2 ng/mL。 7.既往接受过睾丸切除术或药物去势。对于未接受睾丸切除术的试验参与者，必须在首次研究药物给药前已开始并持续接受促性腺激素释放激素类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素剥夺治疗，且必须在整个治疗阶段继续此治疗。 8.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分。 9.在研究干预期间及末次研究干预给药后6个月内，试验参与者必须： a) 不得为辅助生殖目的捐献精子或冷冻精子； b) 在任何可能导致精液传给他人的活动时使用外用避孕套； c) 如果试验参与者伴侣有生育能力，除非试验参与者已接受输精管切除术，否则伴侣必须采取高效的避孕方法。 10.愿意并能够遵守方案规定的生活方式限制。 11.剂量扩展阶段的试验参与者，存在PSMA阳性疾病，定义为使用已获批的PSMA-11显像剂进行成像时，至少有一处肿瘤病灶的PSMA示踪剂摄取高于正常肝脏摄取。如果任何符合以下短轴尺寸标准的病灶其摄取低于或等于正常肝脏摄取，则试验参与者将被排除：[器官≥1 cm，淋巴结≥2.5 cm，骨病灶（软组织成分）≥1 cm]。 12.剂量扩展阶段中的特定队列可能包含关于既往治疗史的附加规定，例如，可能要求试验参与者在mCRPC阶段曾接受过化疗或未接受过化疗。 1.必须签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和所需流程，并愿意参与研究。2.签署知情同意书时年龄≥18岁。3.经组织学确诊为前列腺腺癌。注：既往活检中腺癌必须是主要组织学类型；以神经内分泌癌或小细胞癌为主要类型的试验参与者不符合资格。4.在接受标准疗法后疾病进展，或不耐受标准疗法，或不适合接受标准疗法，或无标准疗法可用，其中至少包括1种新型内分泌治疗（例如：醋酸阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺、瑞维鲁胺）。对于已知存在BRCA1/2突变的试验参与者，必须已接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（简称PARP抑制剂）治疗。5.患有经证实的转移性疾病，且入组前存在可评估病灶，定义为≥1处骨转移病灶（研究者根据骨扫描判定）和/或≥1处软组织病灶（可测量或不可测量）。6.符合去势抵抗性前列腺癌的诊断标准：血清睾酮水平≤50 ng/dL或1.7 nmol/L且符合以下一条或多条标准： a) CT或MRI提示软组织病灶进展； b) 骨扫描进展（出现≥2处归因于前列腺癌的新病灶）； c) PSA进展，定义为PSA间隔1周，连续两次较基础值升高>50%，且研究入组前的最后一次PSA值≥2 ng/mL。7.既往接受过睾丸切除术或药物去势。对于未接受睾丸切除术的试验参与者，必须在首次研究药物给药前已开始并持续接受促性腺激素释放激素类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素剥夺治疗，且必须在整个治疗阶段继续此治疗。8.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分。9.在研究干预期间及末次研究干预给药后6个月内，试验参与者必须： a) 不得为辅助生殖目的捐献精子或冷冻精子； b) 在任何可能导致精液传给他人的活动时使用外用避孕套； c) 如果试验参与者伴侣有生育能力，除非试验参与者已接受输精管切除术，否则伴侣必须采取高效的避孕方法。10.愿意并能够遵守方案规定的生活方式限制。11.剂量扩展阶段的试验参与者，存在PSMA阳性疾病，定义为使用已获批的PSMA-11显像剂进行成像时，至少有一处肿瘤病灶的PSMA示踪剂摄取高于正常肝脏摄取。如果任何符合以下短轴尺寸标准的病灶其摄取低于或等于正常肝脏摄取，则试验参与者将被排除：[器官≥1 cm，淋巴结≥2.5 cm，骨病灶（软组织成分）≥1 cm]。12.剂量扩展阶段中的特定队列可能包含关于既往治疗史的附加规定，例如，可能要求试验参与者在mCRPC阶段曾接受过化疗或未接受过化疗。；

排除标准

1.有任何其他肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或经研究者判断认为复发风险极低的癌症[例如，经手术治疗的乳头状甲状腺癌]除外），除非该肿瘤已接受治疗并达到完全缓解，且自入组之日起至少2年内未接受任何治疗。 2.存在活动性中枢神经系统受累，但以下情况除外：经局部治疗、临床稳定且无症状超过2周的脑转移试验参与者，并且在开始研究治疗前至少2周已停用或正在接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10 mg泼尼松或等效剂量）。 3.首次研究药物给药前1个月内发生静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞）；无并发症的深静脉血栓（≤2级）不视为排除标准。 4.签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，长期使用皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）。 5.首次研究药物给药前7天内存在需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。 6.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 7.任何已知或怀疑有临床意义的肝脏疾病史，包括活动性病毒性肝炎、非病毒性肝炎、严重的脂肪肝或肝硬化。 a) 活动性HBV定义为：乙肝核心抗体或乙肝表面抗原阳性，且HBV DNA >500 IU/mL； b) 活动性HCV定义为：丙肝抗体阳性且研究中心检测HCV RNA阳性。 8.未得到控制或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： a) 首次给药前6个月内有症状性充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会II至IV级）或任何动脉血栓栓塞事件（例如，心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血发作）； b) 首次给药前6个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术； c) 研究者判断存在具有临床意义的心律、传导或心电图形态异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞、PR间期>250 ms）； d) 筛选时三次12导联心电图平均读数显示，经Fridericia公式校正的QT间期延长>470 ms； e) 未控制的高血压，定义为：首次给药前2周内因血压控制不佳调整过降压药物治疗，或降压治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg； f) 首次给药前30天内超声心动图显示左心室射血分数<50%。 9.有任何间质性肺病/肺炎病史，包括因抗PD-1/PD-L1抗体或放疗引起的需要全身性类固醇治疗的肺炎。筛选时影像学检查无法排除的任何当前间质性肺病/肺炎或疑似间质性肺病/肺炎。其他具有临床意义的肺部功能损害，特别是需要补充吸氧（经鼻导管>2 L/min）以维持充分氧合的情况。 10.具有临床意义的角膜疾病或已知的重度干眼症。 11.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级或基线水平（脱发、白癜风、接受稳定激素替代治疗的内分泌病变以及放射性组织纤维化除外）。 12.≥ 2级的外周神经病变； 13.有糖尿病病史，且满足以下任一条件 1. 筛选期糖化血红蛋白>8% 2. ≥2级的糖尿病性视网膜病变 3. ≥2级的糖尿病性周围神经病变。 14.器官功能指标达到以下排除界限： a) 血液学指标（评估前7天内未输血，且3周内未使用生长因子）： • 血红蛋白 <90 g/L • 中性粒细胞绝对计数 <1.5 × 109/L • 血小板计数 <100 × 109/L b) 肝功能指标： • 血清白蛋白 <30 g/L • ALT或AST：无肝转移时>2×ULN，存在肝转移时>3×ULN • 总胆红素 >1.5×ULN；对于已知的先天性非溶血性高胆红素血症（如吉尔伯特综合征）若结合胆红素≤3×ULN，与申办者讨论后可以考虑入组 c) 肾功能指标： • 根据Cockcroft-Gault公式（使用筛选期测量的实际体重；见下式）计算的肌酐清除率<40 mL/min，且需要长期透析治疗。 Cockcroft-Gault公式（mL/min）： = (140 − 年龄) × 体重 (kg) / [72 × 血清肌酐 (mg/dL)] 或 = (140 − 年龄) × 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)] • 基线尿蛋白阳性，定义为：尿蛋白定性试验≥2+ (++)，且尿蛋白定量试验（24小时尿蛋白定量）≥1.0 g/24h。注：若基线尿蛋白定性试验≥2+ (++)，则必须加做尿蛋白定量试验（建议进行24小时尿蛋白定量）；若定量结果≥1.0 g/24h，则视为试验参与者符合此项排除标准。 d) 凝血功能：对于未接受治疗性抗凝的患者，国际标准化比值>1.5或活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN。 15.已知对DEC003M或其任何辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。 16.首次研究治疗给药前30天内接受过大手术（例如，需要全身麻醉），或尚未从手术中恢复。在试验参与者接受研究治疗期间不得计划进行大手术。近期仅接受过局部麻醉手术或计划进行此类手术的试验参与者可参与研究。 17.首次研究药物给药前，既往治疗的洗脱期不充分，定义如下： a) 首次研究治疗给药前30天或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗，ADT除外）或其他临床试验的任何研究性药物或研究用药。注：患者可接受双膦酸盐或地舒单抗治疗骨转移。 b) 开始研究治疗前4周内接受过大范围放疗（影响≥30%的骨髓区域） c）既往放射性核素治疗的洗脱期要求如下: • 钐[153Sm]治疗必须在首次给药前6周完成。 • 锶[89Sr]和镥[177Lu]治疗必须在首次给药前至少12周完成。 • 镭[223Ra]治疗必须在首次给药前至少6周完成。 d) 首次研究药物给药前7天内使用过全身性免疫抑制剂量药物，例如糖皮质激素（剂量>10 mg/天泼尼松或等效剂量）。允许为影像学造影剂预防（例如，对造影剂过敏的试验参与者）单次使用糖皮质激素。 e) 首次研究药物给药前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过细胞色素P450 3A4/5、MDR1、OATP1B1/1B3的强抑制剂或强诱导剂。 18.既往接受过PSMA靶向抗体治疗；但允许既往接受过PSMA靶向疫苗或非抗体类PSMA靶向放射性偶联物治疗（例如，177Lu-PSMA-617）。 19.研究者判断存在其他可能影响患者参与研究的情况。；

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试验机构

四川大学华西医院

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