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【ChiCTR2600134263】对比度设计渐进镜片改善老视人群视觉质量及视觉相关生活质量的前瞻性自身对照临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2600134263

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老视

试验通俗题目

对比度设计渐进镜片改善老视人群视觉质量及视觉相关生活质量的前瞻性自身对照临床研究方案

试验专业题目

对比度设计渐进镜片改善老视人群视觉质量及视觉相关生活质量的前瞻性自身对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估对比度设计的Z渐进镜片,相比非Z渐进镜片的惯用矫正方式,能否提高老视患者视觉质量及视觉相关生活质量。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄 40-55 周岁,性别不限; (2)自诉裸眼远视力矫正后,近视力不良;且影响日常生活(NEI VFQ-25 Questions, Near4 Vision Subscale,即问题 5-7,至少有 1 个问题评分≥3);5 (3)非睫状肌麻痹电脑验光球镜度介于-4.00D~+1.00D,柱镜度数≥-2.00D;6 (4)惯用远距离矫正视力不低于 20/25,惯用近距离矫正(如有惯用近距离矫正)视力7不低于 20/25;8 (5)研究期间自愿地放弃除本试验方案外的其他治疗手段者;9 (6)自愿按规定使用本产品,并能配合医生的检查工作。;

排除标准

1.黄斑疾病、中重度干眼、角膜疾病、白内障、玻璃体视网膜疾病、感染性结膜炎、 葡萄膜炎、视神经受损、先天性视神经发育异常等眼部疾病或重大眼部手术史患者; (2)全身性疾病(如高血压、糖尿病、白化病等)患者; (3)自身免疫性疾病(包括红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征等)患者; (4)其他疾病(既往惊厥病史、抽动症、中枢神经系统发育不完善、银屑病与癫痫和 精神心理疾病等)患者; (5)眼压高(眼压高于21mmHg)患者; (6)使用Z渐进镜片、多焦点接触镜、药物作为惯用近用矫正方式的患者; (7)三个月内参与眼科其他临床试验者; (8)研究者认为不适合的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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