【CTR20244733】盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244733

试验状态

已完成

药物名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸毛果芸香碱滴眼液

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗成人老视

试验通俗题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验

试验专业题目

盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价盐酸毛果芸香碱滴眼液1.25%用于成人老视患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄40~75周岁（含临界值）的男性或女性受试者；

排除标准

1.被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症。；2.瞳孔粘连；瞳孔区晶状体混浊，经研究者判断不适合参加本临床试验者。；3.接受过任何内眼手术，屈光手术，激光治疗，或虹膜手术（如虹膜切开，虹膜切除，瞳孔成形等）。；4.有临床意义的角膜、晶体、视网膜、睫状体、或虹膜异常，包括但不限于以下情况：筛选访视记录的眼底检查异常；继发于眼外伤和先天缺陷所致的瞳孔形状不规则；已知的视网膜脱离病史或有临床意义的视网膜疾病史；外伤性虹膜炎或前房积血病史；外伤性瞳孔散大或房角后退；神经性瞳孔异常病史（如霍纳综合征，动眼神经麻痹，阿迪瞳孔，Argyll Robertson综合征等）；虹膜萎缩病史；慢性或急性葡萄膜炎病史；虹膜异色症病史；虹膜-角膜粘连史。；5.任一眼存在活动性的严重眼部疾病（如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）或任何其他的研究者认为的不稳定病情。；6.现存或曾经的显性斜视、弱视、或眼球震颤病史。；7.眼压＞21mmHg，且双眼眼压差＞5mmHg；双眼屈光参差≥2.5D。；8.入组前48小时内使用过局部眼科药物。；9.目前正在使用，或筛选访视前30天内曾经使用过硬性透气性（RGP）接触镜。；10.目前正在使用，或筛选访视前10天内曾经使用过软性角膜接触镜。；11.目前正在使用临时性或永久性的泪点栓子或曾有过泪点烧灼手术史。；12.眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。；13.已知对毛果芸香碱及其辅料过敏，或有毛果芸香碱使用禁忌症，或有胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）。；14.孕期或哺乳期，或在试验期间或试验后90天内计划妊娠的女性。；15.有生育可能的女性尿妊娠检测为阳性者，或有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取避孕措施。；16.目前或曾经患有先天性心脏异常，瓣膜疾病，或其他类型心脏疾病（如心律失常、心肌炎、冠心病等）。；17.目前或曾经患有任何类型的支气管哮喘。；18.已确诊的神经性疾病（如脑瘫）或遗传性综合征（如唐氏综合征）。；19.在筛选访视前3个月内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验。；20.筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史。；21.任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址