【ChiCTR2600134587】右美托咪定鼻喷联合奥赛立定在老年患者内镜鼻腔泪囊吻合术（DCR）安镇应用的临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻泪管阻塞

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷联合奥赛立定在老年患者内镜鼻腔泪囊吻合术（DCR）安镇应用的临床效果

试验专业题目

右美托咪定鼻喷剂联合奥赛利定局麻安镇（MAC）对比喉罩全身麻醉在老年患者鼻内镜鼻泪管吻合术中应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较右美托咪定鼻喷剂联合奥赛利定局麻安镇（MAC）与喉罩全身麻醉对老年鼻内镜鼻泪管鼻腔吻合术（EE-DCR）患者术中平均动脉压变异系数（CV-MAP）的影响，验证 MAC 麻醉方案的优效性（即 MAC 组 CV-MAP 显著低于全麻组，且两组差值具有临床意义）。次要目的：比较两组患者的心率变异系数（CV-HR）、苏醒质量（Aldrete 评分达标时间）、术后疼痛（VAS）、术后恶心呕吐（PONV）、苏醒期躁动（EA）、术后谵妄（POD）、呼吸抑制、心血管不良事件、术野评分（Fromme-Boezaart score）、术后止疼药补救、患者满意度及术后住院天数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用计算机生成的随机数列表，将入选患者分为二组，分别为实验组、对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-27

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 60岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I–III级； 3.临床诊断为慢性泪囊炎或鼻泪管阻塞，拟行择期鼻内镜DCR手术； 4.术前血压、心率经药物控制可接受（收缩压≤160 mmHg，心率≥50次/min）； 5.患者本人或其法定代理人同意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.对右美托咪定、奥赛利定或局麻药（利多卡因、罗哌卡因）过敏； 2.术前静息心率 < 50次/min、二度及以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征； 3.未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； 4.中重度认知障碍（简易精神状态检查量表MMSE评分<20分）或精神疾病史； 5.重度阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI≥30）或需要家庭氧疗的慢性肺病； 6.严重肝肾功能不全； 7.长期（>3个月）使用阿片类或苯二氮䓬类镇静催眠药物史； 8.鼻腔严重畸形、活动性鼻出血或鼻窦炎急性期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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