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【ChiCTR2600128720】鼻内镜下鼻后神经联合筛前神经温控消融术治疗药物难治性变应性鼻炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

鼻内镜下鼻后神经联合筛前神经温控消融术治疗药物难治性变应性鼻炎的临床研究

试验专业题目

鼻内镜下鼻后神经联合筛前神经温控消融术治疗药物难治性变应性鼻炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估鼻内镜下鼻后神经联合筛前神经温控消融术治疗药物难治性变应性鼻炎的有效性与安全性。次要目的：评估该术式在改善鼻部症状、生活质量、减少药物依赖及患者满意度方面的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70周岁（含），性别不限； 2. 确诊为常年性中-重度变应性鼻炎（依据指南分级）； 3. 规范药物治疗史：接受包括鼻用糖皮质激素（如丙酸氟替卡松或糠酸莫米松鼻喷雾剂，每日1-2喷）在内的规范化药物治疗>=12周，症状控制仍不满意。筛选访视时，24小时 reflective 总鼻部症状评分（rTNSS）>=6分（满分12分）； 4. 变应原检测：血清特异性IgE阳性（>=0.35 kU/L）或皮肤点刺试验（SPT）阳性（++及以上）； 5. 自愿参加研究，充分理解并签署书面知情同意书。 1. 年龄18-70周岁（含），性别不限；2. 确诊为常年性中-重度变应性鼻炎（依据指南分级）；3. 规范药物治疗史：接受包括鼻用糖皮质激素（如丙酸氟替卡松或糠酸莫米松鼻喷雾剂，每日1-2喷）在内的规范化药物治疗>=12周，症状控制仍不满意。筛选访视时，24小时 reflective 总鼻部症状评分（rTNSS）>=6分（满分12分）；4. 变应原检测：血清特异性IgE阳性（>=0.35 kU/L）或皮肤点刺试验（SPT）阳性（++及以上）；5. 自愿参加研究，充分理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 有凝血功能障碍或正在服用抗凝药物（如阿司匹林、华法林等），围手术期无法按要求停药； 2. 患有活动性肺结核、未控制的真菌或病毒感染；发作性哮喘没有控制者，或身体状况较差不能耐受手术者； 3. 近3个月内参与过其他药物或器械的临床试验； 4. 近期合并急性上呼吸道感染疾病或严重感染性疾病患者； 5. 严重鼻中隔偏曲、鼻腔结构异常，限制器械进入鼻腔操作； 6. 鼻腔急性炎症期，鼻腔或者鼻窦活动性感染； 7. 恶性肿瘤患者或其他自身免疫性疾病患者； 8. 明显的干眼、药物性鼻炎病史，或者头部、颈部放射治疗史； 9. 严重精神心理疾病（如：重度抑郁障碍等）患者、酒精依赖者或有药物滥用史者； 10. 既往对多种药物过敏、对麻醉药物过敏或不耐受者； 11. 妊娠期或哺乳期妇女； 12. 装有植入式心脏起搏器或其他金属植入物的患者； 13. 研究者认为您存在其他不适合参加本研究情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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