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【CTR20260687】迪敏思鼻喷剂治疗青少年变应性鼻炎的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20260687

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

迪敏思鼻喷剂治疗青少年变应性鼻炎的疗效与安全性研究

试验专业题目

一项评价迪敏思（盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂治疗中国青少年变应性鼻炎（伴或不伴有眼部症状）的疗效与安全性的多中心、单臂、IV期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为在中国中度至重度季节性和/或常年性AR（伴或不伴有眼部症状）青少年中评价迪敏思缓解鼻部症状的疗效。次要目的为在同样人群中进一步评价迪敏思缓解AR相关症状的疗效和安全性。本研究的探索性目的为比较中国青少年试验参与者的效应量与中国成人人群及全球青少年人群的III期研究历史效应量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为12-17岁（含）的中国男性或女性试验参与者。；2.根据当地要求，试验参与者和父母或法定监护人须签署知情同意书/同意书。；3.试验参与者必须患有中度至重度季节性和/或常年性AR（伴或不伴有眼部症状），定义为伴有以下一种或多种状况的鼻炎：睡眠障碍日常活动、休闲和/或运动受影响学习或工作受影响令人困扰的症状；4.研究者和/或指定人员认为存在鼻内抗组胺药或糖皮质激素单药疗法效果不佳的中度至重度季节性和/或常年性AR（伴或不伴有眼部症状）；5.通过治疗开始前一年内在研究中心进行的既定标准诊断检测结果呈阳性确认，试验参与者对当前环境中存在的一种或多种空气变应原产生免疫球蛋白E（IgE）介导的超敏反应。可接受的诊断检测包括：皮肤点刺试验特异性IgE检测超敏反应的诊断将遵循研究中心的现行临床实践。；6.入组当天存在急性变应性鼻炎症状，表现为12小时反射性鼻部症状总评分TNSS≥8分（总分12分）；7.根据研究者或申办者医学官的判断，患者的总体健康状况良好，无任何可能增加参与研究或接受试验用药品给药的相关风险或干扰研究结果解读的疾病或合并治疗。如有疑问，研究者应与申办者的医学监查员或其指定人员商讨确定患者是否有资格参加本研究。；8.有生育能力的女性的妊娠试验结果必须为阴性。；9.能够理解并遵循试验参与者须知手册中迪敏思鼻喷雾剂的使用说明。；10.愿意填写并交回试验参与者日记卡，并遵守研究要求；

排除标准

1.已知对迪敏思、盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂或任何成分有过敏反应和/或不耐受；2.在本研究期间妊娠/计划妊娠或哺乳；3.研究者认为，试验参与者或父母/法定监护人无法遵守研究要求。；4.存在可能影响鼻内药物沉积的具有临床意义的鼻部或鼻窦疾病，包括但不限于鼻黏膜糜烂/溃疡或鼻中隔穿孔（1b – 4级）、明显鼻息肉、明显鼻中隔偏曲、活动性或复发性鼻窦炎（发作>3次/年），或过去12个月内接受过鼻部/鼻窦手术；5.入组前30天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他任何试验用药品。在本研究期间，不允许使用其他试验用药品。；6.入组前7天内发生呼吸道感染。；7.哮喘（轻度间歇性哮喘除外）。仅需吸入速效支气扩张剂且不会因哮喘而夜间失眠的轻度间歇性哮喘患者可以入组。；8.目前正在使用或者预期需要使用利托那韦或强效P4503A4抑制剂，包括含考比司他的药品。；9.筛选访视前6个月内接受过特异性免疫治疗。如果试验参与者曾接受免疫治疗，则在末次免疫治疗后需有6个月的洗脱期。；10.在筛选访视前的规定时限内接受过下列药物或治疗：在筛选访视前规定时限内接受的药物/治疗抗组胺药：包括口服、眼用和鼻用制剂（处方药和非处方药），以及含有此类成分的生物活性补充剂、感冒制剂和助眠药物（5天）口服和鼻用抗胆碱能药，包括异丙托铵鼻喷雾剂（5天）吸入性或口服皮质类固醇（30天）鼻内皮质类固醇（14天）全身性类固醇（包括：口服、注射、静脉给药［IV］）（30天）眼用皮质类固醇（7天）白三烯抑制剂（14天）用于呼吸道感染的口服抗生素（14天）色甘酸化合物或所有肥大细胞稳定剂（14天）含麻黄碱或伪麻黄碱的药品（5天）减充血剂，包括感冒制剂（5天）用于治疗AR且含有已知活性成分（例如，抗组胺药、麻黄碱或伪麻黄碱）的TCM（5天）用于治疗AR且含有未知活性成分的中药（TCM）（14天）三环类抗抑郁药（30天）单胺氧化酶抑制剂（14天）免疫抑制剂/免疫调节剂，例如：抗肿瘤坏死因子（TNF）（30天） IgE拮抗剂或其他生物制剂（130天）；11.预期日常环境暴露情况会发生显著变化（例如，旅行超过3天）的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址