【ChiCTR2600121074】基于IDEAL框架Stage-IIa研究评价经口机器人手术系统（TORSS）用于咽喉头颈外科微创手术安全性及有效性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121074

试验状态

尚未开始

药物名称

经口机器人手术系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部疾病

试验通俗题目

基于IDEAL框架Stage-IIa研究评价经口机器人手术系统（TORSS）用于咽喉头颈外科微创手术安全性及有效性的探索性研究

试验专业题目

基于IDEAL框架Stage-IIa研究评价经口机器人手术系统（TORSS）用于咽喉头颈外科微创手术安全性及有效性的探索性研究

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验中，研究参与者接受试验器械（成都博恩思医学机器人生产的咽喉、头颈TORS专科手术机器人系统）进行微创外科手术治疗，通过评估试验器械该产品用于精确控制微创手术中的组织夹取、锐性剥离、钝性剥离、切割、止血、神经显露与保护等关键技术操作，辅助完成头颈肿瘤外科微创手术等的临床初步安全性和有效性。安全性：评价在试验期间的不良事件、严重不良事件、并发症、器械缺陷等的发生率，以及生命体征的变化情况。有效性：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定，试验设计各项指标应能够正确反映产品的主要作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

成都博恩思医学机器人有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18岁~75岁（含18和75岁） 2) 性别不限； 3) 符合头颈外科微创指征，需要进行TORS微创手术治疗的患者，如诊断为咽喉头颈外科的咽喉良性肿瘤，T1-T2 期及部分T3期口咽癌、喉癌、下咽癌等。 4) 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 患者张口受限者； 2) 颈部淋巴结转移灶不能行清扫切除者。 3) 全身情况不能耐受全身麻醉者； 4) 淋巴结转移灶融合并包绕重要血管者； 5) 肿瘤与周围组织广泛浸润者不宜行微创手术者； 6) 全身情况不良、虽经术前治疗仍不能纠正者； 7) 有严重心、肺、肝、肾疾患，不能耐受手术者； 8) 因疾病原因需行急诊手术者； 9) 过去1月内有持续全身皮质激素或免疫抑制剂治疗史; 10) 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 11) 妊娠、哺乳期妇女； 12) 患者不愿或无法遵照医嘱； 13) 一个月以内参加过其他临床试验的患者； 14) 研究者及医务人员认为不宜入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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