上午（9:00-12:00）：临床前数据管理框架与合规基石。 全球合规要求：ICH指导原则（S系列、M3）、NMPA 2020版GLP、FDA 21 CFR Part 58、EMA GLP核心条款解读，重点聚焦数据完整性（ALCOA+原则）、可追溯性及电子数据合规要求。 不同研究类型数据管理差异：化药、生物药（单抗/ADC）、CGT产品临床前数据（药理/毒理/药代/药学）的管理重点，适配产品特性与注册要求。
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