9月4日，国家药品监督管理局发布药品质量抽检通告。2026年国家药品抽检中，共发现37批次药品不符合规定。
图源：国家药品监督管理局官网
从品种来看，本次不合格药品主要涉及眼用制剂、中药饮片、外用制剂和注射剂，问题覆盖生产、经营、使用等多个环节。
其中，妥布霉素地塞米松滴眼液涉及多个批次，远志涉及6批次，成为此次抽检中较受关注的品种。
一、眼用制剂、中药饮片问题集中
从不合格项目来看，本次抽检的问题具有较明显的品种特征。
妥布霉素地塞米松滴眼液主要涉及无菌、粒度、性状等项目。
作为眼用制剂，产品直接接触眼部，对无菌水平要求较高。无菌项目不合格，意味着产品存在微生物污染风险；粒度不符合规定，则可能影响用药安全和使用感受。
丙酸氟替卡松乳膏的问题集中在pH值。pH偏离标准，可能影响制剂稳定性及皮肤耐受性。
盐酸胺碘酮注射液涉及有关物质、碘化物及含量测定。注射剂直接进入人体循环，对纯度、含量等质量指标要求更为严格。
中药饮片方面，远志和款冬花的问题分别集中在黄曲霉毒素、杂质和含量测定等项目。
其中，远志有6批次不符合规定，黄曲霉毒素问题尤其值得关注；款冬花则涉及杂质和含量测定，反映出药材加工、储存等环节仍存在质量控制风险。
二、不合格项目，暴露哪些质量风险？
从此次抽检结果看，不同指标对应着不同的质量风险。
无菌、粒度是眼用制剂的重要质量指标。无菌控制失效可能带来微生物污染风险，而粒度异常则可能影响产品使用安全。
有关物质、含量测定则直接关系到药品的纯度和有效成分水平。对于注射剂而言，杂质控制尤其关键。
pH值、性状可以反映制剂的稳定性和质量状态。指标发生偏离，往往意味着生产工艺、储存条件等环节可能出现异常。
对于中药饮片而言，黄曲霉毒素、杂质等指标则更多指向原料、加工以及仓储养护环节。尤其是黄曲霉毒素，其出现与药材受潮、霉变及储存条件密切相关，也再次凸显了中药饮片全流程质量管理的重要性。
三、不合格药品将如何处理？
药品被抽检认定为不符合规定后，并不是简单下架即可。
监管部门通常会要求相关经营、使用单位立即停止销售和使用，并对库存进行清点、封存。
对于已经进入市场的产品，药品上市许可持有人还需按照相关要求开展召回、风险调查和整改。
同时，监管部门还可能依法采取查封、扣押等措施，并根据调查结果实施行政处罚。
对于确认不合格且无法继续使用的药品，还需依法进行销毁，避免其再次流入市场。
更重要的是，抽检不合格并非处理终点。相关企业还需要进一步调查不合格原因，从原料、生产工艺、质量控制、仓储运输到流通使用等环节进行排查，并针对问题制定整改措施。
四、37批次不合格，释放什么信号？
此次抽检再次说明，药品质量风险并不只存在于生产环节，而是贯穿研发、生产、流通、储存和使用全过程。
对于眼用制剂，企业需要进一步强化无菌保障、生产环境及工艺控制；
对于中药饮片，则需要加强从采收、加工到仓储运输的全过程管理，尤其关注真菌毒素和杂质风险；
对于注射剂，更要持续强化原料质量、杂质控制和稳定性研究。
从单个指标不合格，到全生命周期质量管理，药品监管正在进一步向全链条延伸。
对于药企而言，抽检不只是一次质量“考试”，更是对企业质量管理体系的一次检验。
在监管持续趋严的背景下，守住药品质量底线，已经不是某一个部门的任务，而是企业从生产到上市后管理的系统工程。
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