室性心动过速资讯动态
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Sphere-9心脏消融导管获CE标志，用于治疗心室心律失常研发注册政策全球医疗技术领导者Medtronic宣布，其Affera™ Mapping and Ablation System配备Sphere-9™导管获得CE标志，用于治疗心室心律失常，包括心室心动过速（VT）和早搏（PVCs）。Sphere-9导管是首个获得CE标志的全功能、大尖端聚焦、双能量消融导管。Medtronic表示，这一里程碑标志着Affera技术在更多医生和患者中扩展的重要一步。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Sphere-9导管治疗心室心律失常的突破性设备指定，以加快该技术在患者群体中的监管途径。Sphere-9导管具有独特的功能，包括使用射频或脉冲场能量进行单导管映射和消融，以及大尺寸，使其成为治疗各种心律失常的出色工具。Biospace2026-08-06471Medtronic PLC 室性心动过速
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2026年EPLive大会聚焦复杂心律失常治疗医投速递2026年5月28日至29日，德克萨斯心脏节律学院（TCAI）将在圣大卫医疗中心举办第八届国际复杂心律失常研讨会。EPLive自2012年起每两年举办一次，是一个为期两天的教育会议，旨在为对治疗复杂心律失常感兴趣的医生、高级实践注册护士和医疗专业人员提供深入的教育。会议将展示实时案例，包括来自圣大卫医疗中心电生理中心的专家评论，以及结合了创新技术和专家讨论的现场手术演示。今年的EPLive将重点关注一种更简化的治疗方法，将房颤（A Fib）和左心耳封堵（LAAO）两种治疗结合为单一手术，以降低患者中风风险。会议将包括四个环节，涵盖来自全球顶尖电生理中心的案例，并聚焦于多种目标，包括房颤消融病例、室性心动过速（VT）消融病例、左心耳（LAA）封堵病例和设备，以及新技术。会议还将提供14.5个美国医学协会（AMA）医师认可奖（PRA）第一类学分。德克萨斯心脏节律学院拥有北美领先的机器人电生理中心，提供无与伦比的经验、专业知识和卓越护理。PRNewswire2026-05-22167房颤 室性心动过速
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Adagio Medical提交vCLAS室性消融系统PMA申请研发注册政策Adagio Medical Holdings, Inc.（纳斯达克：ADGM）宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其vCLAS室性消融系统的PMA申请，用于治疗药物难治性、反复发作的持续性单形性室性心动过速（VT）。该申请基于FULCRUM-VT关键性IDE试验，该试验纳入了20个领先的心脏电生理中心209名患者。试验达到了97.4%的急性临床成功，并在6个月时取得了令人信服的结果，包括84.3%免于ICD放电，2.4%的主要不良事件，以及78%的药物抗心律失常（AAD）使用减少或消除。vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病中均表现出等效的临床疗效，解决了目前VT消融中的最大未满足需求。Adagio Medical首席执行官Todd Usen表示，PMA申请的提交对Adagio Medical来说是一个里程碑事件，更重要的是，对于数以万计患有室性心动过速且目前没有专用解决方案的患者来说意义重大。Businesswire2026-05-21337室性心动过速
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HRS2026 | 美敦力消融导管Sphere-9导管获得FDA突破性批准，报告Affera取得新的临床里程碑审批动态2026年4月25日，美敦力在芝加哥心律学会（HRS）年会上宣布了其Affera平台的三大里程碑：。 FDA授予Sphere-9导管VT治疗的突破性器械认定，同时批准其在美国开展关键性IDE试验。 同期公布的VT早期可行性研究6个月中期结果显示：接受Sphere-9导管消融的患者中，65.5%在术后6个月无VT复发。MedTF医瞰科技2026-04-27270Medtronic PLC 室性心动过速
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FULCRUM-VT试验证实：超低温消融治疗室性心动过速安全有效，缺血性与非缺血性心肌病疗效一致临床研究2026年4月26日，芝加哥心律学会年会（HRS 2026）最新临床试验专场，Adagio Medical公布了 FULCRUM-VT关键性IDE试验的6个月结果 。 1.1 现有消融技术的局限。 室性心动过速（VT）是结构性心脏病患者常见的心律失常，也是导致ICD频繁电击和心源性猝死的主要原因。MedTF医瞰科技2026-04-27385心源性猝死 室性心动过速
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Adagio Medical FULCRUM-VT临床试验结果公布，vCLAS Ventricular Ablation System获积极评价研发注册政策Adagio Medical公司公布了其FULCRUM-VT IDE临床试验的六个月结果，该试验旨在支持公司vCLAS Ventricular Ablation System的FDA上市前审批申请。试验结果显示，该系统在治疗缺血性和非缺血性结构性心脏病患者的室性心动过速（VT）方面表现出良好的安全性和临床有效性。该系统通过使用Adagio专有的低温消融技术，实现了无灌溉或使用硝酸甘油消融这些已经受损的患者，从而降低了额外的风险。这些结果对于该技术作为长期解决VT患者问题的方案具有积极意义。Businesswire2026-04-26254缺血 室性心动过速
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Medtronic发布Affera™心脏节律治疗技术新进展研发注册政策全球医疗技术领导者Medtronic宣布，其Affera™系列心脏节律治疗技术取得持续进展，包括在Heart Rhythm Society（HRS）年度会议上展示的积极数据以及一项新试验的启动，旨在评估更广泛的房颤（AFib）患者群体。Medtronic继续投资于临床研究，以研究Affera映射和消融系统的新适应症。正在进行的一项早期可行性研究评估了Affera映射和消融系统以及Sphere-9™导管治疗心肌梗死后复发性持续性单形性室性心动过速（VT）的结果。结果显示，在消融后六个月，65.5%的患者未出现VT复发。Medtronic还宣布了Sphere-9 catheter在治疗AFib方面的新研究，旨在评估该导管在先前接受过消融手术的复发性阵发性或持续性AFib患者中的安全性和有效性。PRNewswire2026-04-26660Medtronic PLC 房颤 室性心动过速
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强生在2026年心律学会年会上展示电生理领域的最新进展研发注册政策强生公司宣布将在2026年心律学会年会上展示其电生理产品组合的最新进展，包括脉冲场消融（PFA）的新证据以及心脏映射和成像方面的创新。公司将在年会上推出CARTOSOUND SONATA模块，该模块利用人工智能与CARTO系统结合，自动将心内超声（ICE）图像转换为详细地图，使医生能够构建多个心腔的准确模型。该模块还允许识别和自动标记心脏结构。CARTOSOUND SONATA无缝集成SOUNDSTAR CRYSTAL（2D ICE）和NUVISION NAV（4D ICE）超声导管，使医生能够规划并执行治疗各种心律失常条件，包括心房颤动、室性心动过速和复杂的伴随程序。2026年也是CARTO系统成立30周年，强生将在年会上庆祝数十年的创新如何塑造现代电生理学。此外，强生还将展示VARIPULSE平台在心房颤动方面的新临床和真实世界数据，强调其安全性、工作流程效率和真实世界患者结果。Businesswire2026-04-21160Johnson & Johnson 室性心动过速
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Catheter Precision公司VIVO研究获欧洲电生理学期刊EP Europace接受研发注册政策Catheter Precision公司宣布，其VIVO研究的结果已被欧洲领先的电生理学期刊EP Europace接受。该研究探讨了VIVO非侵入性心电图成像系统在疤痕依赖性室性心动过速（VT）中的应用，并展示了其在预测心律失常基质方面的准确性。研究包括31名患者，使用VIVO和标准电解剖学映射系统对48个VT进行映射，以确定准确性。研究结果表明，使用VIVO进行心电图成像可以准确预测疤痕依赖性VT的心律失常基质，并将心电图成像纳入传统的VT消融工作流程可能提高程序效率。此外，该研究还比较了VIVO对心外膜VT的预测能力与基于四个步骤的心电图算法。在非缺血性心肌病（NICM）患者中，VIVO定位具有100%的特异性和66.7%的敏感性，而传统的四个步骤心电图算法具有50%的敏感性和0%的特异性，进一步证明了VIVO在改善程序流程方面的能力。Catheter Precision公司首席执行官David Jenkins表示，这项研究证明了VIVO在广泛的患者群体中有效，包括那些与疤痕相关的室性心动过速患者，并且它可以在包括心外膜VT在内的非常困难的程序中提高程序流程并减少程序时间。公司计划在今年晚些时候启动一项更GlobeNewswire2026-04-13426室性心动过速
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Adagio Medical Holdings将参加2026年年度Needham虚拟会议医投速递Adagio Medical Holdings，一家专注于治疗心律失常的导管消融技术领域的领先创新公司，宣布其管理层将参加2026年4月13日至16日举行的第25届年度Needham虚拟会议。Adagio致力于开发和商业化利用其创新的、专有的、基于导管的超低温心脏（ULTA）消融技术来治疗心律失常的产品。该技术旨在通过心内膜途径在病变和健康的心脏组织中创建大而持久的损伤。公司目前专注于使用其专为治疗室性心律失常设计的vCLAS™冷冻消融系统，该系统已获得CE标志，目前正在美国进行FULCRUM-VT U.S. Pivotal IDE试验。FULCRUM-VT是一项前瞻性、多中心、开放标签的单臂试验，已完全入组209名患有缺血性和非缺血性心肌病结构性心脏病患者，旨在根据当前治疗指南进行药物难治性室性心动过速的导管消融。该研究结果将用于申请Adagio的vCLAS™冷冻消融系统的FDA上市前批准（PMA），这可能为纯心内膜消融疤痕介导的室性心动过速带来最广泛的行业适应症。Adagio的vCLAS™冷冻消融系统在欧洲和一些其他地区可用于治疗单形性室性心动过速，但在美国仅限于研究性使用。Businesswire2026-04-06418缺血 室性心动过速 室性心律失常
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用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律；转律后窦性心律的维持)； 2）结性心律失常； 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）； 4）伴W－P－W综合征的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病（冠状动脉供血不足及心力衰竭）
主动终止
BE试验
用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律；转律后窦性心律的维持)； 2）结性心律失常； 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）； 4）伴W－P－W综合征的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病（冠状动脉供血不足及心力衰竭）
已完成
BE试验
有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动；经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。
已完成
BE试验
用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持） 2）结性心律失常 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防） 4）伴W-P-W综合征的心律失常 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。
已完成
BE试验
室性心动过速研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
血管介入平台持续高增速，强势进军房颤市场国信证券股份有限公司20页1381 -
信立泰(002294)深度研究报告系列三：慢性心衰蓝海市场，JK07能否成为下一款重磅炸弹？华创证券33页1251
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室性心动过速临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询34页720
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PFA：“脉”向心征程，“冲”锋正当时华泰证券47页306 -
惠泰医疗（688617）：PFA取得NMPA认证，产品矩阵日趋丰富国盛证券3页2176
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惠泰医疗（688617）：电生理器械厚积薄发，血管介入平台日臻完善国盛证券43页1671
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惠泰医疗（688617）：深度研究：电生理血管介入双龙头，增长潜力可期东方财富证券31页198
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生物医药行业周报：重点关注基本面稳健的短期超跌品种平安证券股份有限公司16页1817
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前沿高值耗材研究系列（一）：电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道平安证券股份有限公司44页821
室性心动过速-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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5个
批准上市
室性心动过速全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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