【CTR20253173】盐酸普罗帕酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253173

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普罗帕酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普罗帕酮片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动；经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。

试验通俗题目

盐酸普罗帕酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普罗帕酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在餐后条件下，单次口服1片由石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普罗帕酮片（受试制剂，规格：150mg）与单次口服1片由ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED持证的盐酸普罗帕酮片（参比制剂，商品名：Rytmonorm®，规格：150mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿参加并签署知情同意书者。；2.签署知情同意书当日年龄18至55周岁（含两端值），男女均可。；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。；4.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；

2.既往有严重心（如心衰、心梗、低血压、心律失常）、肺（如哮喘、慢阻肺）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液（如贫血、血小板减少）、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗、脑出血）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；

3.筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者。；4.既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

222000